Study of the Effects of XOMA 052 on Insulin Production in Subjects With Well Controlled Type 1 Diabetes
3 mars 2014 uppdaterad av: XOMA (US) LLC
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2 Study of the Effects of XOMA 052 on Insulin Production in Subjects With Well-controlled Type 1 Diabetes
The study hypothesis is that XOMA 052 may inhibit beta-cell destruction and enhance beta-cell regeneration.
The purpose of this study is to assess the effects of XOMA 052 on beta-cell function and insulin production.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz
-
Zurich, Schweiz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Stable Type 1 diabetes of > 2 year duration
- No clinically significant change in treatment regimen for T1D
- Age ≥ 18 years and ≤ 55 years
- HbA1c < 7.0%
- Positive GAD65 and/or IA-2 auto-antibodies
- Peak C-peptide > 100 pM following IV injection of 1 mg glucagon
- Body-mass index (BMI) > 18 and < 28 kg/m2
- Willingness to maintain current doses/regimens of vitamins and dietary supplements through the end of the study
Exclusion criteria:
- Current infection or history of infection
- Positive for Hep B surface antigen (HBsAg), Hep C virus (HCV), or HIV
- History of tuberculosis or positive PPD test
- Presence of foot, leg, or decubitus ulcers
- Current immunosuppressive treatment or documented immunodeficiency
- History of severe allergic or anaphylactic reactions
- History of asthma requiring systemic corticosteroid therapy
- Coronary intervention (PCI, stent placement) or hospitalization for cardiovascular condition within the last 12 months
- Uncontrolled hypertension
- History of congestive heart failure (NYHA Class III or IV)
- History of a coronary event within the last 12 months
- Female subjects who are pregnant, planning to become pregnant, have recently delivered, or are breast-feeding
- History of malignancy within the last 5 years
- Receipt of a live (attenuated) vaccine within the last 3 months
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Sterile solution subcutaneously administered every 4 weeks for 12 weeks
|
|
Aktiv komparator: XOMA 052
|
Sterile solution subcutaneously administered every 4 weeks for 12 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in beta-cell function as measured by change in C-peptide level during thd MMTT (Mixed meal tolerance test) at Day 112 compared to baseline (Day 0 pre-dose)
Tidsram: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Safety assessed by pre- and post-treatment serial measurements of vital signs, clinical laboratory assessments, and treatment-emergent adverse events.
Tidsram: Day 0 (baseline) through Day 364
|
Day 0 (baseline) through Day 364
|
|
Change in insulin requirements
Tidsram: Day -3 through Day 0 pre-dose and Day 109 through Day 112)
|
Day -3 through Day 0 pre-dose and Day 109 through Day 112)
|
|
Change in HbA1c levels
Tidsram: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
|
Change in fasting glucose
Tidsram: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
|
Change in fasting glucagon and cortisol
Tidsram: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
|
Change in systemic inflammation markers
Tidsram: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
|
Change in meal-stimulated GLP-1 and GIP
Tidsram: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
|
Change in lipids profile
Tidsram: Day 0 pre-dose and Day 112
|
Day 0 pre-dose and Day 112
|
|
Measurement of serum concentrations of XOMA 052
Tidsram: Day 0 pre-dose, Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 182, and Day 364
|
Day 0 pre-dose, Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 182, and Day 364
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc Donath, MD, Universitaetsspital Zuerich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X052076
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .