Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Study of the Effects of XOMA 052 on Insulin Production in Subjects With Well Controlled Type 1 Diabetes

3 de marzo de 2014 actualizado por: XOMA (US) LLC

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2 Study of the Effects of XOMA 052 on Insulin Production in Subjects With Well-controlled Type 1 Diabetes

The study hypothesis is that XOMA 052 may inhibit beta-cell destruction and enhance beta-cell regeneration.

The purpose of this study is to assess the effects of XOMA 052 on beta-cell function and insulin production.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza
      • Zurich, Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Stable Type 1 diabetes of > 2 year duration
  • No clinically significant change in treatment regimen for T1D
  • Age ≥ 18 years and ≤ 55 years
  • HbA1c < 7.0%
  • Positive GAD65 and/or IA-2 auto-antibodies
  • Peak C-peptide > 100 pM following IV injection of 1 mg glucagon
  • Body-mass index (BMI) > 18 and < 28 kg/m2
  • Willingness to maintain current doses/regimens of vitamins and dietary supplements through the end of the study

Exclusion criteria:

  • Current infection or history of infection
  • Positive for Hep B surface antigen (HBsAg), Hep C virus (HCV), or HIV
  • History of tuberculosis or positive PPD test
  • Presence of foot, leg, or decubitus ulcers
  • Current immunosuppressive treatment or documented immunodeficiency
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions
  • History of asthma requiring systemic corticosteroid therapy
  • Coronary intervention (PCI, stent placement) or hospitalization for cardiovascular condition within the last 12 months
  • Uncontrolled hypertension
  • History of congestive heart failure (NYHA Class III or IV)
  • History of a coronary event within the last 12 months
  • Female subjects who are pregnant, planning to become pregnant, have recently delivered, or are breast-feeding
  • History of malignancy within the last 5 years
  • Receipt of a live (attenuated) vaccine within the last 3 months

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Sterile solution subcutaneously administered every 4 weeks for 12 weeks
Comparador activo: XOMA 052
Droga: Xoma 052
Sterile solution subcutaneously administered every 4 weeks for 12 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in beta-cell function as measured by change in C-peptide level during thd MMTT (Mixed meal tolerance test) at Day 112 compared to baseline (Day 0 pre-dose)
Periodo de tiempo: Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Safety assessed by pre- and post-treatment serial measurements of vital signs, clinical laboratory assessments, and treatment-emergent adverse events.
Periodo de tiempo: Day 0 (baseline) through Day 364
Day 0 (baseline) through Day 364
Change in insulin requirements
Periodo de tiempo: Day -3 through Day 0 pre-dose and Day 109 through Day 112)
Day -3 through Day 0 pre-dose and Day 109 through Day 112)
Change in HbA1c levels
Periodo de tiempo: Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112
Change in fasting glucose
Periodo de tiempo: Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112
Change in fasting glucagon and cortisol
Periodo de tiempo: Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112
Change in systemic inflammation markers
Periodo de tiempo: Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112
Change in meal-stimulated GLP-1 and GIP
Periodo de tiempo: Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112
Change in lipids profile
Periodo de tiempo: Day 0 pre-dose and Day 112
Day 0 pre-dose and Day 112
Measurement of serum concentrations of XOMA 052
Periodo de tiempo: Day 0 pre-dose, Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 182, and Day 364
Day 0 pre-dose, Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 182, and Day 364

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

XOMA (US) LLC

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Donath, MD, Universitaetsspital Zuerich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X052076

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1

Ensayos clínicos sobre Xoma 052

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir