Evaluation of Cardiovascular Health Outcomes Among Survivors (ECHOS)
25 novembre 2013 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital
This study will test a 2-tiered tailored intervention and evaluation of cardiovascular health outcomes among survivors designed to inform childhood cancer survivors about their individual cardiac risk and follow-up recommendations and to provide motivational support for cardiovascular (CV) screening.
This study will test if the addition of telephone motivational interviewing, tailored to behavioral constructs, is superior to the current standard of care in increasing survivors' CV screening.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- This study will test the hypothesis that at 1 year post-intervention, a significantly greater proportion of the advanced-practice nurse (APN) phone counseling group will have undergone cardiovascular screening, as compared to the standard care group. Cardiovascular (CV) screening will be defined, based on established CV screening recommendations, as completion of an imaging evaluation of left ventricular systolic function (i.e., echocardiogram, multiple uptake gated acquisition scan, or cardiac magnetic resonance imaging).
This study will measure changes induced by the intervention in survivors' knowledge, motivation, fear, beliefs, affect, readiness for medical follow-up, and self-efficacy and these changes' potential mediating effects on CV screening.
- This study will provide a cost analysis of the ECHOS intervention in terms of the cost of left ventricular systolic function imaging per additional survivor screened, an estimate of the cost of standard care per survivor screened, and the cost of screening and follow-up per survivor screened.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
509
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St . Jude Children's Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) cohort participants
- Age 25 years or older
- No CV screening in previous 5 years
- Received anthracycline chemotherapy and/or irradiation of the chest
- Previous history of successful independent (non-surrogate) response to CCSS surveys (reading level for non-medical items is 4th-6th grade Flesch-Kincaid level).
Exclusion Criteria:
- Being followed at an institution actively recruiting adults to a long-term follow-up program (ascertained in CCSS follow-up database)
- Inability or unwillingness of research participant to give written informed consent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Control Arm
Control arm will receive standard care for risk of cardiac sequelae - a mailed, tailored (neither generic nor targeted) print summary of individualized information about the survivor's treatment, late effects risks, and recommended follow-up and lifestyle modifications.
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A mailed individualized cancer treatment summary with recommendations for CV follow-up and lifestyle modification (standard care).
Autres noms:
Standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
Autres noms:
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Autre: Test Arm
Test arm will receive standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
|
A mailed individualized cancer treatment summary with recommendations for CV follow-up and lifestyle modification (standard care).
Autres noms:
Standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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This study will test the hypothesis that at 1 year post-intervention, a significantly greater proportion of the APN phone counseling group will have undergone cardiovascular screening, as compared to the standard care group
Délai: 2.5 years
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2.5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in knowledge
Délai: Baseline and 2.5 years post intervention
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Baseline and 2.5 years post intervention
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Change in motivation
Délai: Baseline and 2.5 years post intervention
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Baseline and 2.5 years post intervention
|
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Change in fear
Délai: Baseline and 2.5 years post intervention
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Baseline and 2.5 years post intervention
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Change in beliefs
Délai: Baseline and 2.5 years post intervention
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Baseline and 2.5 years post intervention
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Change in affect
Délai: Baseline and 2.5 years post intervention
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Baseline and 2.5 years post intervention
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Change in readiness for medical follow-up
Délai: Baseline and 2.5 years post intervention
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Baseline and 2.5 years post intervention
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Change in self-efficacy
Délai: Baseline and 2.5 years post intervention
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Baseline and 2.5 years post intervention
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Estimated average cost of intervention per participant
Délai: 2.5 years
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2.5 years
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Estimated average cost of standard care per participant in the Control Arm
Délai: 2.5 years
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2.5 years
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Estimated average cost of cardiovascular screening per participant in the Test Arm
Délai: 2.5 years
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2.5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Hudson, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2009
Première publication (Estimation)
29 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ECHOS
- R01NR011322 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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