Evaluation of Cardiovascular Health Outcomes Among Survivors (ECHOS)
25 november 2013 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital
This study will test a 2-tiered tailored intervention and evaluation of cardiovascular health outcomes among survivors designed to inform childhood cancer survivors about their individual cardiac risk and follow-up recommendations and to provide motivational support for cardiovascular (CV) screening.
This study will test if the addition of telephone motivational interviewing, tailored to behavioral constructs, is superior to the current standard of care in increasing survivors' CV screening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- This study will test the hypothesis that at 1 year post-intervention, a significantly greater proportion of the advanced-practice nurse (APN) phone counseling group will have undergone cardiovascular screening, as compared to the standard care group. Cardiovascular (CV) screening will be defined, based on established CV screening recommendations, as completion of an imaging evaluation of left ventricular systolic function (i.e., echocardiogram, multiple uptake gated acquisition scan, or cardiac magnetic resonance imaging).
This study will measure changes induced by the intervention in survivors' knowledge, motivation, fear, beliefs, affect, readiness for medical follow-up, and self-efficacy and these changes' potential mediating effects on CV screening.
- This study will provide a cost analysis of the ECHOS intervention in terms of the cost of left ventricular systolic function imaging per additional survivor screened, an estimate of the cost of standard care per survivor screened, and the cost of screening and follow-up per survivor screened.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
509
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St . Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) cohort participants
- Age 25 years or older
- No CV screening in previous 5 years
- Received anthracycline chemotherapy and/or irradiation of the chest
- Previous history of successful independent (non-surrogate) response to CCSS surveys (reading level for non-medical items is 4th-6th grade Flesch-Kincaid level).
Exclusion Criteria:
- Being followed at an institution actively recruiting adults to a long-term follow-up program (ascertained in CCSS follow-up database)
- Inability or unwillingness of research participant to give written informed consent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Control Arm
Control arm will receive standard care for risk of cardiac sequelae - a mailed, tailored (neither generic nor targeted) print summary of individualized information about the survivor's treatment, late effects risks, and recommended follow-up and lifestyle modifications.
|
A mailed individualized cancer treatment summary with recommendations for CV follow-up and lifestyle modification (standard care).
Andere namen:
Standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
Andere namen:
|
|
Ander: Test Arm
Test arm will receive standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
|
A mailed individualized cancer treatment summary with recommendations for CV follow-up and lifestyle modification (standard care).
Andere namen:
Standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
This study will test the hypothesis that at 1 year post-intervention, a significantly greater proportion of the APN phone counseling group will have undergone cardiovascular screening, as compared to the standard care group
Tijdsspanne: 2.5 years
|
2.5 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in knowledge
Tijdsspanne: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Change in motivation
Tijdsspanne: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Change in fear
Tijdsspanne: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Change in beliefs
Tijdsspanne: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Change in affect
Tijdsspanne: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Change in readiness for medical follow-up
Tijdsspanne: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Change in self-efficacy
Tijdsspanne: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Estimated average cost of intervention per participant
Tijdsspanne: 2.5 years
|
2.5 years
|
|
Estimated average cost of standard care per participant in the Control Arm
Tijdsspanne: 2.5 years
|
2.5 years
|
|
Estimated average cost of cardiovascular screening per participant in the Test Arm
Tijdsspanne: 2.5 years
|
2.5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Hudson, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ECHOS
- R01NR011322 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .