Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of Cardiovascular Health Outcomes Among Survivors (ECHOS)

25 november 2013 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital
This study will test a 2-tiered tailored intervention and evaluation of cardiovascular health outcomes among survivors designed to inform childhood cancer survivors about their individual cardiac risk and follow-up recommendations and to provide motivational support for cardiovascular (CV) screening. This study will test if the addition of telephone motivational interviewing, tailored to behavioral constructs, is superior to the current standard of care in increasing survivors' CV screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • This study will test the hypothesis that at 1 year post-intervention, a significantly greater proportion of the advanced-practice nurse (APN) phone counseling group will have undergone cardiovascular screening, as compared to the standard care group. Cardiovascular (CV) screening will be defined, based on established CV screening recommendations, as completion of an imaging evaluation of left ventricular systolic function (i.e., echocardiogram, multiple uptake gated acquisition scan, or cardiac magnetic resonance imaging).

  • This study will measure changes induced by the intervention in survivors' knowledge, motivation, fear, beliefs, affect, readiness for medical follow-up, and self-efficacy and these changes' potential mediating effects on CV screening.

    • This study will provide a cost analysis of the ECHOS intervention in terms of the cost of left ventricular systolic function imaging per additional survivor screened, an estimate of the cost of standard care per survivor screened, and the cost of screening and follow-up per survivor screened.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

509

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) cohort participants
  2. Age 25 years or older
  3. No CV screening in previous 5 years
  4. Received anthracycline chemotherapy and/or irradiation of the chest
  5. Previous history of successful independent (non-surrogate) response to CCSS surveys (reading level for non-medical items is 4th-6th grade Flesch-Kincaid level).

Exclusion Criteria:

  1. Being followed at an institution actively recruiting adults to a long-term follow-up program (ascertained in CCSS follow-up database)
  2. Inability or unwillingness of research participant to give written informed consent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Control Arm
Control arm will receive standard care for risk of cardiac sequelae - a mailed, tailored (neither generic nor targeted) print summary of individualized information about the survivor's treatment, late effects risks, and recommended follow-up and lifestyle modifications.
Beteende: lifestyle modification and telephone counseling
A mailed individualized cancer treatment summary with recommendations for CV follow-up and lifestyle modification (standard care).
Andra namn:
  • Cardiovascular Health Outcomes
Beteende: lifestyle modification and telephone counseling
Standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
Andra namn:
  • Cardiovascular Health Outcomes
Övrig: Test Arm
Test arm will receive standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
Beteende: lifestyle modification and telephone counseling
A mailed individualized cancer treatment summary with recommendations for CV follow-up and lifestyle modification (standard care).
Andra namn:
  • Cardiovascular Health Outcomes
Beteende: lifestyle modification and telephone counseling
Standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
Andra namn:
  • Cardiovascular Health Outcomes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
This study will test the hypothesis that at 1 year post-intervention, a significantly greater proportion of the APN phone counseling group will have undergone cardiovascular screening, as compared to the standard care group
Tidsram: 2.5 years
2.5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in knowledge
Tidsram: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in motivation
Tidsram: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in fear
Tidsram: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in beliefs
Tidsram: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in affect
Tidsram: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in readiness for medical follow-up
Tidsram: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in self-efficacy
Tidsram: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Estimated average cost of intervention per participant
Tidsram: 2.5 years
2.5 years
Estimated average cost of standard care per participant in the Control Arm
Tidsram: 2.5 years
2.5 years
Estimated average cost of cardiovascular screening per participant in the Test Arm
Tidsram: 2.5 years
2.5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Hudson, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ECHOS
  • R01NR011322 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lifestyle modification and telephone counseling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera