Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Evaluation of Cardiovascular Health Outcomes Among Survivors (ECHOS)

25 de novembro de 2013 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
This study will test a 2-tiered tailored intervention and evaluation of cardiovascular health outcomes among survivors designed to inform childhood cancer survivors about their individual cardiac risk and follow-up recommendations and to provide motivational support for cardiovascular (CV) screening. This study will test if the addition of telephone motivational interviewing, tailored to behavioral constructs, is superior to the current standard of care in increasing survivors' CV screening.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • This study will test the hypothesis that at 1 year post-intervention, a significantly greater proportion of the advanced-practice nurse (APN) phone counseling group will have undergone cardiovascular screening, as compared to the standard care group. Cardiovascular (CV) screening will be defined, based on established CV screening recommendations, as completion of an imaging evaluation of left ventricular systolic function (i.e., echocardiogram, multiple uptake gated acquisition scan, or cardiac magnetic resonance imaging).

  • This study will measure changes induced by the intervention in survivors' knowledge, motivation, fear, beliefs, affect, readiness for medical follow-up, and self-efficacy and these changes' potential mediating effects on CV screening.

    • This study will provide a cost analysis of the ECHOS intervention in terms of the cost of left ventricular systolic function imaging per additional survivor screened, an estimate of the cost of standard care per survivor screened, and the cost of screening and follow-up per survivor screened.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

509

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) cohort participants
  2. Age 25 years or older
  3. No CV screening in previous 5 years
  4. Received anthracycline chemotherapy and/or irradiation of the chest
  5. Previous history of successful independent (non-surrogate) response to CCSS surveys (reading level for non-medical items is 4th-6th grade Flesch-Kincaid level).

Exclusion Criteria:

  1. Being followed at an institution actively recruiting adults to a long-term follow-up program (ascertained in CCSS follow-up database)
  2. Inability or unwillingness of research participant to give written informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Control Arm
Control arm will receive standard care for risk of cardiac sequelae - a mailed, tailored (neither generic nor targeted) print summary of individualized information about the survivor's treatment, late effects risks, and recommended follow-up and lifestyle modifications.
Comportamental: lifestyle modification and telephone counseling
A mailed individualized cancer treatment summary with recommendations for CV follow-up and lifestyle modification (standard care).
Outros nomes:
  • Cardiovascular Health Outcomes
Comportamental: lifestyle modification and telephone counseling
Standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
Outros nomes:
  • Cardiovascular Health Outcomes
Outro: Test Arm
Test arm will receive standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
Comportamental: lifestyle modification and telephone counseling
A mailed individualized cancer treatment summary with recommendations for CV follow-up and lifestyle modification (standard care).
Outros nomes:
  • Cardiovascular Health Outcomes
Comportamental: lifestyle modification and telephone counseling
Standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
Outros nomes:
  • Cardiovascular Health Outcomes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
This study will test the hypothesis that at 1 year post-intervention, a significantly greater proportion of the APN phone counseling group will have undergone cardiovascular screening, as compared to the standard care group
Prazo: 2.5 years
2.5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change in knowledge
Prazo: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in motivation
Prazo: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in fear
Prazo: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in beliefs
Prazo: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in affect
Prazo: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in readiness for medical follow-up
Prazo: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in self-efficacy
Prazo: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Estimated average cost of intervention per participant
Prazo: 2.5 years
2.5 years
Estimated average cost of standard care per participant in the Control Arm
Prazo: 2.5 years
2.5 years
Estimated average cost of cardiovascular screening per participant in the Test Arm
Prazo: 2.5 years
2.5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Hudson, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ECHOS
  • R01NR011322 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever