Evaluation of Cardiovascular Health Outcomes Among Survivors (ECHOS)
2013. november 25. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital
This study will test a 2-tiered tailored intervention and evaluation of cardiovascular health outcomes among survivors designed to inform childhood cancer survivors about their individual cardiac risk and follow-up recommendations and to provide motivational support for cardiovascular (CV) screening.
This study will test if the addition of telephone motivational interviewing, tailored to behavioral constructs, is superior to the current standard of care in increasing survivors' CV screening.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
- This study will test the hypothesis that at 1 year post-intervention, a significantly greater proportion of the advanced-practice nurse (APN) phone counseling group will have undergone cardiovascular screening, as compared to the standard care group. Cardiovascular (CV) screening will be defined, based on established CV screening recommendations, as completion of an imaging evaluation of left ventricular systolic function (i.e., echocardiogram, multiple uptake gated acquisition scan, or cardiac magnetic resonance imaging).
This study will measure changes induced by the intervention in survivors' knowledge, motivation, fear, beliefs, affect, readiness for medical follow-up, and self-efficacy and these changes' potential mediating effects on CV screening.
- This study will provide a cost analysis of the ECHOS intervention in terms of the cost of left ventricular systolic function imaging per additional survivor screened, an estimate of the cost of standard care per survivor screened, and the cost of screening and follow-up per survivor screened.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
509
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St . Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) cohort participants
- Age 25 years or older
- No CV screening in previous 5 years
- Received anthracycline chemotherapy and/or irradiation of the chest
- Previous history of successful independent (non-surrogate) response to CCSS surveys (reading level for non-medical items is 4th-6th grade Flesch-Kincaid level).
Exclusion Criteria:
- Being followed at an institution actively recruiting adults to a long-term follow-up program (ascertained in CCSS follow-up database)
- Inability or unwillingness of research participant to give written informed consent.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Control Arm
Control arm will receive standard care for risk of cardiac sequelae - a mailed, tailored (neither generic nor targeted) print summary of individualized information about the survivor's treatment, late effects risks, and recommended follow-up and lifestyle modifications.
|
A mailed individualized cancer treatment summary with recommendations for CV follow-up and lifestyle modification (standard care).
Más nevek:
Standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Test Arm
Test arm will receive standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
|
A mailed individualized cancer treatment summary with recommendations for CV follow-up and lifestyle modification (standard care).
Más nevek:
Standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
This study will test the hypothesis that at 1 year post-intervention, a significantly greater proportion of the APN phone counseling group will have undergone cardiovascular screening, as compared to the standard care group
Időkeret: 2.5 years
|
2.5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in knowledge
Időkeret: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Change in motivation
Időkeret: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Change in fear
Időkeret: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Change in beliefs
Időkeret: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Change in affect
Időkeret: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Change in readiness for medical follow-up
Időkeret: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Change in self-efficacy
Időkeret: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Estimated average cost of intervention per participant
Időkeret: 2.5 years
|
2.5 years
|
|
Estimated average cost of standard care per participant in the Control Arm
Időkeret: 2.5 years
|
2.5 years
|
|
Estimated average cost of cardiovascular screening per participant in the Test Arm
Időkeret: 2.5 years
|
2.5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Hudson, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECHOS
- R01NR011322 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .