Evaluation of Cardiovascular Health Outcomes Among Survivors (ECHOS)
25. listopadu 2013 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
This study will test a 2-tiered tailored intervention and evaluation of cardiovascular health outcomes among survivors designed to inform childhood cancer survivors about their individual cardiac risk and follow-up recommendations and to provide motivational support for cardiovascular (CV) screening.
This study will test if the addition of telephone motivational interviewing, tailored to behavioral constructs, is superior to the current standard of care in increasing survivors' CV screening.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- This study will test the hypothesis that at 1 year post-intervention, a significantly greater proportion of the advanced-practice nurse (APN) phone counseling group will have undergone cardiovascular screening, as compared to the standard care group. Cardiovascular (CV) screening will be defined, based on established CV screening recommendations, as completion of an imaging evaluation of left ventricular systolic function (i.e., echocardiogram, multiple uptake gated acquisition scan, or cardiac magnetic resonance imaging).
This study will measure changes induced by the intervention in survivors' knowledge, motivation, fear, beliefs, affect, readiness for medical follow-up, and self-efficacy and these changes' potential mediating effects on CV screening.
- This study will provide a cost analysis of the ECHOS intervention in terms of the cost of left ventricular systolic function imaging per additional survivor screened, an estimate of the cost of standard care per survivor screened, and the cost of screening and follow-up per survivor screened.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
509
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St . Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) cohort participants
- Age 25 years or older
- No CV screening in previous 5 years
- Received anthracycline chemotherapy and/or irradiation of the chest
- Previous history of successful independent (non-surrogate) response to CCSS surveys (reading level for non-medical items is 4th-6th grade Flesch-Kincaid level).
Exclusion Criteria:
- Being followed at an institution actively recruiting adults to a long-term follow-up program (ascertained in CCSS follow-up database)
- Inability or unwillingness of research participant to give written informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Control Arm
Control arm will receive standard care for risk of cardiac sequelae - a mailed, tailored (neither generic nor targeted) print summary of individualized information about the survivor's treatment, late effects risks, and recommended follow-up and lifestyle modifications.
|
A mailed individualized cancer treatment summary with recommendations for CV follow-up and lifestyle modification (standard care).
Ostatní jména:
Standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Test Arm
Test arm will receive standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
|
A mailed individualized cancer treatment summary with recommendations for CV follow-up and lifestyle modification (standard care).
Ostatní jména:
Standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
This study will test the hypothesis that at 1 year post-intervention, a significantly greater proportion of the APN phone counseling group will have undergone cardiovascular screening, as compared to the standard care group
Časové okno: 2.5 years
|
2.5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in knowledge
Časové okno: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Change in motivation
Časové okno: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Change in fear
Časové okno: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Change in beliefs
Časové okno: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Change in affect
Časové okno: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Change in readiness for medical follow-up
Časové okno: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Change in self-efficacy
Časové okno: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Estimated average cost of intervention per participant
Časové okno: 2.5 years
|
2.5 years
|
|
Estimated average cost of standard care per participant in the Control Arm
Časové okno: 2.5 years
|
2.5 years
|
|
Estimated average cost of cardiovascular screening per participant in the Test Arm
Časové okno: 2.5 years
|
2.5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Hudson, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ECHOS
- R01NR011322 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lifestyle modification and telephone counseling
-
Tel Aviv UniversityDokončeno