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Evaluation of Cardiovascular Health Outcomes Among Survivors (ECHOS)

25 novembre 2013 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
This study will test a 2-tiered tailored intervention and evaluation of cardiovascular health outcomes among survivors designed to inform childhood cancer survivors about their individual cardiac risk and follow-up recommendations and to provide motivational support for cardiovascular (CV) screening. This study will test if the addition of telephone motivational interviewing, tailored to behavioral constructs, is superior to the current standard of care in increasing survivors' CV screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • This study will test the hypothesis that at 1 year post-intervention, a significantly greater proportion of the advanced-practice nurse (APN) phone counseling group will have undergone cardiovascular screening, as compared to the standard care group. Cardiovascular (CV) screening will be defined, based on established CV screening recommendations, as completion of an imaging evaluation of left ventricular systolic function (i.e., echocardiogram, multiple uptake gated acquisition scan, or cardiac magnetic resonance imaging).

  • This study will measure changes induced by the intervention in survivors' knowledge, motivation, fear, beliefs, affect, readiness for medical follow-up, and self-efficacy and these changes' potential mediating effects on CV screening.

    • This study will provide a cost analysis of the ECHOS intervention in terms of the cost of left ventricular systolic function imaging per additional survivor screened, an estimate of the cost of standard care per survivor screened, and the cost of screening and follow-up per survivor screened.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

509

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) cohort participants
  2. Age 25 years or older
  3. No CV screening in previous 5 years
  4. Received anthracycline chemotherapy and/or irradiation of the chest
  5. Previous history of successful independent (non-surrogate) response to CCSS surveys (reading level for non-medical items is 4th-6th grade Flesch-Kincaid level).

Exclusion Criteria:

  1. Being followed at an institution actively recruiting adults to a long-term follow-up program (ascertained in CCSS follow-up database)
  2. Inability or unwillingness of research participant to give written informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Control Arm
Control arm will receive standard care for risk of cardiac sequelae - a mailed, tailored (neither generic nor targeted) print summary of individualized information about the survivor's treatment, late effects risks, and recommended follow-up and lifestyle modifications.
Comportamentale: lifestyle modification and telephone counseling
A mailed individualized cancer treatment summary with recommendations for CV follow-up and lifestyle modification (standard care).
Altri nomi:
  • Cardiovascular Health Outcomes
Comportamentale: lifestyle modification and telephone counseling
Standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
Altri nomi:
  • Cardiovascular Health Outcomes
Altro: Test Arm
Test arm will receive standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
Comportamentale: lifestyle modification and telephone counseling
A mailed individualized cancer treatment summary with recommendations for CV follow-up and lifestyle modification (standard care).
Altri nomi:
  • Cardiovascular Health Outcomes
Comportamentale: lifestyle modification and telephone counseling
Standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
Altri nomi:
  • Cardiovascular Health Outcomes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
This study will test the hypothesis that at 1 year post-intervention, a significantly greater proportion of the APN phone counseling group will have undergone cardiovascular screening, as compared to the standard care group
Lasso di tempo: 2.5 years
2.5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in knowledge
Lasso di tempo: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in motivation
Lasso di tempo: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in fear
Lasso di tempo: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in beliefs
Lasso di tempo: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in affect
Lasso di tempo: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in readiness for medical follow-up
Lasso di tempo: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in self-efficacy
Lasso di tempo: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Estimated average cost of intervention per participant
Lasso di tempo: 2.5 years
2.5 years
Estimated average cost of standard care per participant in the Control Arm
Lasso di tempo: 2.5 years
2.5 years
Estimated average cost of cardiovascular screening per participant in the Test Arm
Lasso di tempo: 2.5 years
2.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Hudson, MD, St. Jude Children'S Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECHOS
  • R01NR011322 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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