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Evaluation of Cardiovascular Health Outcomes Among Survivors (ECHOS)

25. November 2013 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
This study will test a 2-tiered tailored intervention and evaluation of cardiovascular health outcomes among survivors designed to inform childhood cancer survivors about their individual cardiac risk and follow-up recommendations and to provide motivational support for cardiovascular (CV) screening. This study will test if the addition of telephone motivational interviewing, tailored to behavioral constructs, is superior to the current standard of care in increasing survivors' CV screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • This study will test the hypothesis that at 1 year post-intervention, a significantly greater proportion of the advanced-practice nurse (APN) phone counseling group will have undergone cardiovascular screening, as compared to the standard care group. Cardiovascular (CV) screening will be defined, based on established CV screening recommendations, as completion of an imaging evaluation of left ventricular systolic function (i.e., echocardiogram, multiple uptake gated acquisition scan, or cardiac magnetic resonance imaging).

  • This study will measure changes induced by the intervention in survivors' knowledge, motivation, fear, beliefs, affect, readiness for medical follow-up, and self-efficacy and these changes' potential mediating effects on CV screening.

    • This study will provide a cost analysis of the ECHOS intervention in terms of the cost of left ventricular systolic function imaging per additional survivor screened, an estimate of the cost of standard care per survivor screened, and the cost of screening and follow-up per survivor screened.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) cohort participants
  2. Age 25 years or older
  3. No CV screening in previous 5 years
  4. Received anthracycline chemotherapy and/or irradiation of the chest
  5. Previous history of successful independent (non-surrogate) response to CCSS surveys (reading level for non-medical items is 4th-6th grade Flesch-Kincaid level).

Exclusion Criteria:

  1. Being followed at an institution actively recruiting adults to a long-term follow-up program (ascertained in CCSS follow-up database)
  2. Inability or unwillingness of research participant to give written informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Control Arm
Control arm will receive standard care for risk of cardiac sequelae - a mailed, tailored (neither generic nor targeted) print summary of individualized information about the survivor's treatment, late effects risks, and recommended follow-up and lifestyle modifications.
Verhalten: lifestyle modification and telephone counseling
A mailed individualized cancer treatment summary with recommendations for CV follow-up and lifestyle modification (standard care).
Andere Namen:
  • Cardiovascular Health Outcomes
Verhalten: lifestyle modification and telephone counseling
Standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
Andere Namen:
  • Cardiovascular Health Outcomes
Sonstiges: Test Arm
Test arm will receive standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
Verhalten: lifestyle modification and telephone counseling
A mailed individualized cancer treatment summary with recommendations for CV follow-up and lifestyle modification (standard care).
Andere Namen:
  • Cardiovascular Health Outcomes
Verhalten: lifestyle modification and telephone counseling
Standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
Andere Namen:
  • Cardiovascular Health Outcomes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
This study will test the hypothesis that at 1 year post-intervention, a significantly greater proportion of the APN phone counseling group will have undergone cardiovascular screening, as compared to the standard care group
Zeitfenster: 2.5 years
2.5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in knowledge
Zeitfenster: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in motivation
Zeitfenster: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in fear
Zeitfenster: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in beliefs
Zeitfenster: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in affect
Zeitfenster: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in readiness for medical follow-up
Zeitfenster: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in self-efficacy
Zeitfenster: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Estimated average cost of intervention per participant
Zeitfenster: 2.5 years
2.5 years
Estimated average cost of standard care per participant in the Control Arm
Zeitfenster: 2.5 years
2.5 years
Estimated average cost of cardiovascular screening per participant in the Test Arm
Zeitfenster: 2.5 years
2.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Hudson, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECHOS
  • R01NR011322 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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