Evaluation of Cardiovascular Health Outcomes Among Survivors (ECHOS)
25 ноября 2013 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
This study will test a 2-tiered tailored intervention and evaluation of cardiovascular health outcomes among survivors designed to inform childhood cancer survivors about their individual cardiac risk and follow-up recommendations and to provide motivational support for cardiovascular (CV) screening.
This study will test if the addition of telephone motivational interviewing, tailored to behavioral constructs, is superior to the current standard of care in increasing survivors' CV screening.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- This study will test the hypothesis that at 1 year post-intervention, a significantly greater proportion of the advanced-practice nurse (APN) phone counseling group will have undergone cardiovascular screening, as compared to the standard care group. Cardiovascular (CV) screening will be defined, based on established CV screening recommendations, as completion of an imaging evaluation of left ventricular systolic function (i.e., echocardiogram, multiple uptake gated acquisition scan, or cardiac magnetic resonance imaging).
This study will measure changes induced by the intervention in survivors' knowledge, motivation, fear, beliefs, affect, readiness for medical follow-up, and self-efficacy and these changes' potential mediating effects on CV screening.
- This study will provide a cost analysis of the ECHOS intervention in terms of the cost of left ventricular systolic function imaging per additional survivor screened, an estimate of the cost of standard care per survivor screened, and the cost of screening and follow-up per survivor screened.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
509
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St . Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) cohort participants
- Age 25 years or older
- No CV screening in previous 5 years
- Received anthracycline chemotherapy and/or irradiation of the chest
- Previous history of successful independent (non-surrogate) response to CCSS surveys (reading level for non-medical items is 4th-6th grade Flesch-Kincaid level).
Exclusion Criteria:
- Being followed at an institution actively recruiting adults to a long-term follow-up program (ascertained in CCSS follow-up database)
- Inability or unwillingness of research participant to give written informed consent.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Control Arm
Control arm will receive standard care for risk of cardiac sequelae - a mailed, tailored (neither generic nor targeted) print summary of individualized information about the survivor's treatment, late effects risks, and recommended follow-up and lifestyle modifications.
|
A mailed individualized cancer treatment summary with recommendations for CV follow-up and lifestyle modification (standard care).
Другие имена:
Standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
Другие имена:
|
|
Другой: Test Arm
Test arm will receive standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
|
A mailed individualized cancer treatment summary with recommendations for CV follow-up and lifestyle modification (standard care).
Другие имена:
Standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
This study will test the hypothesis that at 1 year post-intervention, a significantly greater proportion of the APN phone counseling group will have undergone cardiovascular screening, as compared to the standard care group
Временное ограничение: 2.5 years
|
2.5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in knowledge
Временное ограничение: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Change in motivation
Временное ограничение: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Change in fear
Временное ограничение: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Change in beliefs
Временное ограничение: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Change in affect
Временное ограничение: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Change in readiness for medical follow-up
Временное ограничение: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Change in self-efficacy
Временное ограничение: Baseline and 2.5 years post intervention
|
Baseline and 2.5 years post intervention
|
|
Estimated average cost of intervention per participant
Временное ограничение: 2.5 years
|
2.5 years
|
|
Estimated average cost of standard care per participant in the Control Arm
Временное ограничение: 2.5 years
|
2.5 years
|
|
Estimated average cost of cardiovascular screening per participant in the Test Arm
Временное ограничение: 2.5 years
|
2.5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Melissa Hudson, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ECHOS
- R01NR011322 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .