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Evaluation of Cardiovascular Health Outcomes Among Survivors (ECHOS)

2013년 11월 25일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
This study will test a 2-tiered tailored intervention and evaluation of cardiovascular health outcomes among survivors designed to inform childhood cancer survivors about their individual cardiac risk and follow-up recommendations and to provide motivational support for cardiovascular (CV) screening. This study will test if the addition of telephone motivational interviewing, tailored to behavioral constructs, is superior to the current standard of care in increasing survivors' CV screening.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • This study will test the hypothesis that at 1 year post-intervention, a significantly greater proportion of the advanced-practice nurse (APN) phone counseling group will have undergone cardiovascular screening, as compared to the standard care group. Cardiovascular (CV) screening will be defined, based on established CV screening recommendations, as completion of an imaging evaluation of left ventricular systolic function (i.e., echocardiogram, multiple uptake gated acquisition scan, or cardiac magnetic resonance imaging).

  • This study will measure changes induced by the intervention in survivors' knowledge, motivation, fear, beliefs, affect, readiness for medical follow-up, and self-efficacy and these changes' potential mediating effects on CV screening.

    • This study will provide a cost analysis of the ECHOS intervention in terms of the cost of left ventricular systolic function imaging per additional survivor screened, an estimate of the cost of standard care per survivor screened, and the cost of screening and follow-up per survivor screened.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

509

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) cohort participants
  2. Age 25 years or older
  3. No CV screening in previous 5 years
  4. Received anthracycline chemotherapy and/or irradiation of the chest
  5. Previous history of successful independent (non-surrogate) response to CCSS surveys (reading level for non-medical items is 4th-6th grade Flesch-Kincaid level).

Exclusion Criteria:

  1. Being followed at an institution actively recruiting adults to a long-term follow-up program (ascertained in CCSS follow-up database)
  2. Inability or unwillingness of research participant to give written informed consent.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Control Arm
Control arm will receive standard care for risk of cardiac sequelae - a mailed, tailored (neither generic nor targeted) print summary of individualized information about the survivor's treatment, late effects risks, and recommended follow-up and lifestyle modifications.
행동: lifestyle modification and telephone counseling
A mailed individualized cancer treatment summary with recommendations for CV follow-up and lifestyle modification (standard care).
다른 이름들:
  • Cardiovascular Health Outcomes
행동: lifestyle modification and telephone counseling
Standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
다른 이름들:
  • Cardiovascular Health Outcomes
다른: Test Arm
Test arm will receive standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
행동: lifestyle modification and telephone counseling
A mailed individualized cancer treatment summary with recommendations for CV follow-up and lifestyle modification (standard care).
다른 이름들:
  • Cardiovascular Health Outcomes
행동: lifestyle modification and telephone counseling
Standard care plus motivational, autonomy-supportive APN counseling (2 phone sessions) that targets two categories of behavioral constructs likely to influence screening.
다른 이름들:
  • Cardiovascular Health Outcomes

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
This study will test the hypothesis that at 1 year post-intervention, a significantly greater proportion of the APN phone counseling group will have undergone cardiovascular screening, as compared to the standard care group
기간: 2.5 years
2.5 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change in knowledge
기간: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in motivation
기간: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in fear
기간: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in beliefs
기간: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in affect
기간: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in readiness for medical follow-up
기간: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Change in self-efficacy
기간: Baseline and 2.5 years post intervention
Baseline and 2.5 years post intervention
Estimated average cost of intervention per participant
기간: 2.5 years
2.5 years
Estimated average cost of standard care per participant in the Control Arm
기간: 2.5 years
2.5 years
Estimated average cost of cardiovascular screening per participant in the Test Arm
기간: 2.5 years
2.5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Melissa Hudson, MD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ECHOS
  • R01NR011322 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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