Une étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du LEO 29102 chez des sujets atteints de dermatite atopique
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'un traitement de 7 jours avec LEO 29102 chez des patients adultes atteints de dermatite atopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas
- PRA International, University Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-55 ans
- Dermatite atopique de 850-1700cm2
- En bonne santé
Critères d'exclusion :
- Conditions comorbides
- Dysfonctionnement hépatique
- Infection clinique
- Statut immunodéprimé
- Maladie cliniquement significative
- Utilisation d'un traitement immunomodulateur
- Médicaments liés au système respiratoire ou au rythme cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LEO 29102 crème 0,3 mg/g
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Application biquotidienne pendant 7 jours
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Comparateur actif: LEO 29102 crème 1,0 mg/g
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Application biquotidienne pendant 7 jours
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Comparateur actif: LEO 29102 crème 2,5 mg/g
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Application biquotidienne pendant 7 jours
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Comparateur placebo: Crème placebo LEO 29102
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Crème placebo LEO 29102
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables, tests de laboratoire, ECG, signes vitaux
Délai: Jour 9
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Jour 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'efficacité de la crème LEO 29102 dans le traitement de la MA
Délai: Jour 9
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Jour 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kahlid Aboufarha, PRA Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2009
Première publication (Estimé)
1 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEO 29102-C03
- EudraCT No. 2009-014303-30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .