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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LEO 29102 bei Patienten mit atopischer Dermatitis

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer 7-tägigen Behandlung mit LEO 29102 bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • PRA International, University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55 Jahre
  • Atopische Dermatitis von 850–1700 cm2
  • Bei guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Erkrankungen
  • Leberfunktionsstörung
  • Klinische Infektion
  • Immungeschwächter Status
  • Klinisch bedeutsame Erkrankung
  • Einsatz einer immunmodulierenden Behandlung
  • Medikamente im Zusammenhang mit den Atemwegen oder dem Herzrhythmus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LEO 29102 Creme 0,3 mg/g
Arzneimittel: LEO 29102 Creme
Zweimal tägliche Anwendung für 7 Tage
Aktiver Komparator: LEO 29102 Creme 1,0 mg/g
Arzneimittel: LEO 29102 Creme
Zweimal tägliche Anwendung für 7 Tage
Aktiver Komparator: LEO 29102 Creme 2,5 mg/g
Arzneimittel: LEO 29102 Creme
Zweimal tägliche Anwendung für 7 Tage
Placebo-Komparator: LEO 29102 Placebo-Creme
Arzneimittel: LEO 29102 Placebo-Creme
LEO 29102 Placebo-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, Labortests, EKG, Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 9
Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Creme LEO 29102 bei der Behandlung von AD
Zeitfenster: Tag 9
Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Kahlid Aboufarha, PRA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEO 29102-C03
  • EudraCT No. 2009-014303-30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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