Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LEO 29102 em indivíduos com dermatite atópica
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do tratamento de 7 dias com LEO 29102 em pacientes adultos com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Groningen, Holanda
- PRA International, University Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55 anos
- Dermatite atópica de 850-1700cm2
- Em boa saúde
Critérios de exclusão:
- Condições comórbidas
- disfunção hepática
- Infecção clínica
- estado imunocomprometido
- Doença clinicamente significativa
- Uso de tratamento imunomodulador
- Medicamentos relacionados ao sistema respiratório ou ao ritmo cardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LEO 29102 creme 0,3 mg/g
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Aplicação duas vezes ao dia durante 7 dias
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Comparador Ativo: LEO 29102 creme 1,0 mg/g
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Aplicação duas vezes ao dia durante 7 dias
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Comparador Ativo: LEO 29102 creme 2,5 mg/g
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Aplicação duas vezes ao dia durante 7 dias
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Comparador de Placebo: LEO 29102 creme placebo
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LEO 29102 creme placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos, testes laboratoriais, ECG, sinais vitais
Prazo: Dia 9
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Dia 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia do creme LEO 29102 no tratamento da DA
Prazo: Dia 9
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Dia 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kahlid Aboufarha, PRA Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
1 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEO 29102-C03
- EudraCT No. 2009-014303-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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