En säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av LEO 29102 hos personer med atopisk dermatit
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för 7 dagars behandling med LEO 29102 hos vuxna patienter med atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- PRA International, University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-55 år
- Atopisk dermatit på 850-1700cm2
- I bra hälsa
Kriterier för uteslutning:
- Samsjukliga tillstånd
- Leverdysfunktion
- Klinisk infektion
- Immunsupprimerad status
- Kliniskt signifikant sjukdom
- Användning av immunmodulerande behandling
- Mediciner relaterade till andningsorganen eller hjärtrytmen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LEO 29102 kräm 0,3 mg/g
|
Applicering två gånger dagligen i 7 dagar
|
|
Aktiv komparator: LEO 29102 kräm 1,0 mg/g
|
Applicering två gånger dagligen i 7 dagar
|
|
Aktiv komparator: LEO 29102 kräm 2,5 mg/g
|
Applicering två gånger dagligen i 7 dagar
|
|
Placebo-jämförare: LEO 29102 placebokräm
|
LEO 29102 placebokräm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar, laboratorietester, EKG, vitala tecken
Tidsram: Dag 9
|
Dag 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma effektiviteten av LEO 29102 kräm vid behandling av AD
Tidsram: Dag 9
|
Dag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kahlid Aboufarha, PRA Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2009
Första postat (Beräknad)
1 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEO 29102-C03
- EudraCT No. 2009-014303-30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .