アトピー性皮膚炎患者におけるLEO 29102の安全性、忍容性および薬物動態研究
2013年10月21日 更新者：LEO Pharma
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎の成人患者における LEO 29102 による 7 日間の治療の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ
- PRA International, University Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 55 歳
- 850～1700cm2のアトピー性皮膚炎
- 健康状態良好
除外基準:
- 併存疾患
- 肝機能障害
- 臨床感染症
- 免疫不全状態
- 臨床的に重大な病気
- 免疫調節治療の使用
- 呼吸器系または心臓のリズムに関連する薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：LEO 29102 クリーム 0.3 mg/g
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1日2回、7日間塗布
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アクティブコンパレータ：LEO 29102 クリーム 1.0 mg/g
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1日2回、7日間塗布
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アクティブコンパレータ：LEO 29102 クリーム 2.5 mg/g
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1日2回、7日間塗布
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プラセボコンパレーター：LEO 29102 プラセボ クリーム
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LEO 29102 プラセボ クリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象、臨床検査、心電図、バイタルサイン
時間枠：9日目
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9日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AD の治療における LEO 29102 クリームの有効性を評価するため
時間枠：9日目
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9日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kahlid Aboufarha、PRA Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月21日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LEO 29102 クリームの臨床試験
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