Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van LEO 29102 bij proefpersonen met atopische dermatitis
21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 7 dagen behandeling met LEO 29102 bij volwassen patiënten met atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- PRA International, University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-55 jaar
- Atopische dermatitis van 850-1700cm2
- In goede gezondheid
Criteria voor uitsluiting:
- Co-morbide aandoeningen
- Leverfunctiestoornis
- Klinische infectie
- Immuungecompromitteerde status
- Klinisch significante ziekte
- Gebruik van immunomodulerende behandeling
- Medicijnen die verband houden met het ademhalingssysteem of het hartritme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LEO 29102 crème 0,3 mg/g
|
Tweemaal daags aanbrengen gedurende 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: LEO 29102 crème 1,0 mg/g
|
Tweemaal daags aanbrengen gedurende 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: LEO 29102 crème 2,5 mg/g
|
Tweemaal daags aanbrengen gedurende 7 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: LEO 29102 placebocrème
|
LEO 29102 placebocrème
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen, laboratoriumtesten, ECG, vitale functies
Tijdsspanne: Dag 9
|
Dag 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid van LEO 29102-crème bij de behandeling van AD te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 9
|
Dag 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kahlid Aboufarha, PRA Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
1 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEO 29102-C03
- EudraCT No. 2009-014303-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .