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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di LEO 29102 in soggetti con dermatite atopica

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del trattamento di 7 giorni con LEO 29102 in pazienti adulti con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • PRA International, University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55 anni
  • Dermatite atopica di 850-1700 cm2
  • In buona salute

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di comorbilità
  • Disfunzione epatica
  • Infezione clinica
  • Stato immunocompromesso
  • Malattia clinicamente significativa
  • Uso del trattamento immunomodulante
  • Farmaci correlati al sistema respiratorio o al ritmo cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LEO 29102 crema 0,3 mg/g
Droga: LEO 29102 crema
Applicazione due volte al giorno per 7 giorni
Comparatore attivo: LEO 29102 crema 1,0 mg/g
Droga: LEO 29102 crema
Applicazione due volte al giorno per 7 giorni
Comparatore attivo: LEO 29102 crema 2,5 mg/g
Droga: LEO 29102 crema
Applicazione due volte al giorno per 7 giorni
Comparatore placebo: Crema placebo LEO 29102
Droga: Crema placebo LEO 29102
Crema placebo LEO 29102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi, test di laboratorio, ECG, segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 9
Giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della crema LEO 29102 nel trattamento dell'AD
Lasso di tempo: Giorno 9
Giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Kahlid Aboufarha, PRA Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEO 29102-C03
  • EudraCT No. 2009-014303-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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