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Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de LEO 29102 en sujetos con dermatitis atópica

21 de octubre de 2013 actualizado por: LEO Pharma
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del tratamiento de 7 días con LEO 29102 en pacientes adultos con dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • PRA International, University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-55 años
  • Dermatitis atópica de 850-1700cm2
  • En buena salud

Criterios de exclusión:

  • Condiciones comórbidas
  • Disfunción hepática
  • Infección clínica
  • Estado inmunocomprometido
  • Enfermedad clínicamente significativa
  • Uso de tratamiento inmunomodulador
  • Medicamentos relacionados con el sistema respiratorio o con el ritmo cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LEO 29102 crema 0,3 mg/g
Droga: LEO 29102 crema
Aplicación dos veces al día durante 7 días.
Comparador activo: LEO 29102 crema 1,0 mg/g
Droga: LEO 29102 crema
Aplicación dos veces al día durante 7 días.
Comparador activo: LEO 29102 crema 2,5 mg/g
Droga: LEO 29102 crema
Aplicación dos veces al día durante 7 días.
Comparador de placebos: LEO 29102 crema placebo
Droga: LEO 29102 crema placebo
LEO 29102 crema placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos, pruebas de laboratorio, ECG, signos vitales
Periodo de tiempo: Día 9
Día 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la crema LEO 29102 en el tratamiento de la EA
Periodo de tiempo: Día 9
Día 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Kahlid Aboufarha, PRA Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEO 29102-C03
  • EudraCT No. 2009-014303-30

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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