Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LEO 29102 u subjektů s atopickou dermatitidou

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku 7denní léčby LEO 29102 u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • PRA International, University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55 let
  • Atopická dermatitida 850-1700 cm2
  • Ve zdraví

Kritéria pro vyloučení:

  • Komorbidní stavy
  • Jaterní dysfunkce
  • Klinická infekce
  • Imunokompromitovaný stav
  • Klinicky významné onemocnění
  • Použití imunomodulační léčby
  • Léky související s dýchacím systémem nebo srdečním rytmem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LEO 29102 krém 0,3 mg/g
Lék: LEO 29102 krém
Aplikace dvakrát denně po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: LEO 29102 krém 1,0 mg/g
Lék: LEO 29102 krém
Aplikace dvakrát denně po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: LEO 29102 krém 2,5 mg/g
Lék: LEO 29102 krém
Aplikace dvakrát denně po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: LEO 29102 placebo krém
Lék: LEO 29102 placebo krém
LEO 29102 placebo krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky, laboratorní vyšetření, EKG, vitální funkce
Časové okno: Den 9
Den 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinnost krému LEO 29102 při léčbě AD
Časové okno: Den 9
Den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kahlid Aboufarha, PRA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEO 29102-C03
  • EudraCT No. 2009-014303-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na LEO 29102 krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit