LEO 29102 在特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
2013年10月21日 更新者：LEO Pharma
本研究的目的是评估成人特应性皮炎患者使用 LEO 29102 治疗 7 天的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
- PRA International, University Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-55 岁
- 850-1700cm2特应性皮炎
- 身体健康
排除标准：
- 合并症
- 肝功能障碍
- 临床感染
- 免疫功能低下状态
- 有临床意义的疾病
- 使用免疫调节治疗
- 与呼吸系统或心律有关的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LEO 29102 乳膏 0.3 mg/g
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每日两次，持续 7 天
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有源比较器：LEO 29102 乳膏 1.0 mg/g
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每日两次，持续 7 天
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有源比较器：LEO 29102 乳膏 2.5 mg/g
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每日两次，持续 7 天
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安慰剂比较：LEO 29102 安慰剂霜
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LEO 29102 安慰剂霜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件、实验室检测、心电图、生命体征
大体时间：第九天
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第九天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 LEO 29102 乳膏治疗 AD 的疗效
大体时间：第九天
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第九天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kahlid Aboufarha、PRA Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月30日
首次发布 (估计)
2009年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月21日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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