- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01017380
Analgésie préventive dans la reconstruction cruciforme
19 novembre 2009 mis à jour par: Prince of Songkla University
Comparaison de l'étoricoxib et du célécoxib pour l'analgésie préemptive de la douleur postopératoire aiguë chez les patients subissant une reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur : un essai contrôlé randomisé
Les objectifs de cette étude étaient de comparer l'efficacité analgésique de l'administration préopératoire d'étoricoxib versus célécoxib pour le soulagement de la douleur postopératoire après reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur.
Cent deux patients diagnostiqués comme une lésion du ligament croisé antérieur seront randomisés en 3 groupes en utilisant une enveloppe opaque.
Les patients et le chirurgien ont été aveuglés à l'attribution.
Tous les patients seront opérés par un chirurgien orthopédique sous anesthésie régionale.
Chaque groupe recevra soit 120 mg d'étoricoxib, 400 mg de célécoxib, soit un placebo 1 heure avant l'incision opératoire.
L'intensité de la douleur postopératoire, le délai avant la première dose d'analgésique requis et le nombre d'analgésiques utilisés pour le contrôle de la douleur de secours et les événements indésirables seront enregistrés périodiquement jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients avec lésion du ligament croisé antérieur âgés de 15 à 50 ans
Critère d'exclusion:
- opération précédente du genou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: placebo
placebo identique
|
célécoxib 400 mg 1 gélule avant chirurgie
120 mg 1 comprimé avant la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Score EVA
Délai: 6,12,24,48 heures postopératoires
|
6,12,24,48 heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
nombre d'analgésiques utilisés
Délai: 48h post opératoire
|
48h post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Boonsin Tangtrakulwanich, MD.,Ph.D, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2009
Première publication (Estimation)
20 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Blessures au genou
- Blessures du ligament croisé antérieur
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Célécoxib
- Étoricoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- EC50/369-007
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