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Chimiothérapie métronomique d'entretien pour le carcinome colorectal métastatique

6 juillet 2015 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel

Chimiothérapie métronomique à effet anti-angiogénique comme traitement d'entretien du carcinome colorectal métastatique après réponse au FOLFIRI + bevacizumab : études cliniques et de laboratoire

Les patients atteints d'un cancer colorectal avec métastases (mCRC) en réponse à une chimiothérapie coûteuse qui peut être toxique +/- épuisante sont des candidats pour un traitement d'entretien efficace et plus pratique.

Objectifs:

  1. Définir l'efficacité de la chimiothérapie d'entretien par un régime métronomique à faible dose (MLD) chez les patients atteints de CCR métastatique répondant sous FOLFIRI + bevacizumab.
  2. Découvrir les facteurs prédictifs de la réponse à ce régime LDM.

Hypothèse:

  1. La re-croissance des métastases résiduelles peut être ralentie par les effets anti-angiogéniques de la chimiothérapie LDM.
  2. Des mesures en série des facteurs angiogéniques/inflammatoires dans le plasma et/ou l'évaluation de certaines enzymes dans la tumeur peuvent découvrir des facteurs prédictifs de réponse à la chimiothérapie LDM chez les patients atteints de CCR métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'entrée dans le protocole de recherche, le traitement jusqu'alors administré avec FOLFIRI + BEVACIZUMAB intraveineux sera arrêté. Au lieu de cela, le traitement oral de recherche sera lancé pour être pris quotidiennement sur une base ambulatoire et sous réévaluation une fois par mois. Si et quand la maladie progresse, le traitement original FOLFIRI + BEVACIZUMAB sera considéré pour une ré-institution.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • HaEmek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve histologique (ou cytologique) de carcinome colorectal (CCR).
  2. Âge : entre 18 et 80 ans.
  3. Sexe : les deux sexes.
  4. Le traitement antérieur de la maladie métastatique est limité au FOLFIRI + bevacizumab.
  5. Une chimiothérapie adjuvante préalable, avec une fluoropyrimidine et/ou de l'oxaliplatine, est autorisée.
  6. Une radiothérapie antérieure, soit comme traitement adjuvant, soit comme traitement palliatif des sites métastatiques, est autorisée, à condition qu'il existe d'autres foyers de maladie non irradiés à évaluer.
  7. Rémission persistante, réponse complète, partielle ou minimale (RC, RP ou RM) ou maladie stable (SD), un an +/- un mois après le début du traitement de première ligne pour le mCRC.
  8. Patients asymptomatiques en rupture de chimiothérapie.
  9. Fonction organique intacte, y compris numération globulaire complète (CBC) montrant des valeurs normales ou toute toxicité limitée au grade 1 et chimie du sang (SMA) montrant des fonctions hépatique et rénale < 1,5 limite supérieure normale (UNL).
  10. Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Simultanément à tout autre cancer (à l'exception du CBC ou du carcinome épidermoïde de la peau).
  2. Incapacité à respecter les visites mensuelles à l'unité d'oncologie pour évaluation.
  3. Présence de métastases cérébrales.
  4. Tout traitement continu en cours ou récent (au cours du dernier mois) par des stéroïdes ou par des AINS, ou avec des doses thérapeutiques d'anticoagulants pour quelque raison que ce soit.
  5. Radiothérapie antérieure au seul site de maladie mesurable.
  6. Preuve d'une maladie systémique grave ou non contrôlée (par exemple, respiratoire instable ou non compensée, cardiaque, y compris les arythmies, maladie hépatique ou rénale) et/ou existence d'un ulcère peptique actif (cliniquement et/ou par gastroscopie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie anti-angiogénique LDM
La chimiothérapie anti-angiogénique LDM (Low Dose Metronomic) comprend un traitement oral quotidien par CAPECITABINE, CELECOXIB et METHOTREXATE.
Médicament: CAPECITABINE, CELECOXIB et METHOTREXATE
traitement oral quotidien par CAPECITABINE, CELECOXIB et METHOTREXATE
Autres noms:
  • Chimiothérapie métronomique
Aucune intervention: observation
observation seulement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de survie sans progression (SSP), mesurée en mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois.
Du début du traitement expérimental jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de toxicité du traitement, défini par CTCAE Version 4.0.
Délai: jusqu'à 12 mois
Du début du traitement expérimental jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
jusqu'à 12 mois
Modifications des taux de facteurs angiogéniques pendant le traitement : VEGF, PDGF, TSP-1
Délai: Jusqu'à 4 mois.
Changement par rapport au départ des niveaux de facteurs angiogéniques à 4 mois de traitement.
Jusqu'à 4 mois.
Qualité de vie, telle qu'exprimée par FACT-C.
Délai: Jusqu'à 12 mois.
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de qualité de vie jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 12 mois.
Jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HaEmek Medical Center, Israel

Collaborateurs

Clalit Health Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Loven, MD, Ha'Emek MC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Première publication (Estimation)

20 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMC-0047-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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