Étude d'innocuité et d'efficacité de l'uricase intraveineux-PEG 20
22 février 2010 mis à jour par: EnzymeRx
Une étude de phase 1 d'escalade de dose de cohorte sur la perfusion intraveineuse d'uricase-PEG 20
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses intraveineuses uniques d'Uricase-PEG 20.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'uricase est une enzyme (trouvée chez la plupart des mammifères mais pas chez l'homme) qui convertit l'acide urique peu soluble en allantoïne hautement soluble.
Parce que les humains manquent d'uricase, ils sont susceptibles de développer des niveaux élevés d'acide urique, qui peuvent former des cristaux dans les articulations et les tissus mous.
Chez ceux qui ont chroniquement élevé l'acide urique, la goutte peut se développer.
Dans le cadre d'élévations aiguës de l'acide urique, observées par exemple dans le syndrome de lyse tumorale, les cristaux d'acide urique peuvent endommager les tubules rénaux.
L'uricase-PEG 20 est une uricase recombinante conjuguée à plusieurs molécules de PEG conçues pour prolonger la demi-vie et diminuer l'immunogénicité de l'uricase.
Cette étude caractérisera l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'Uricane-PEG 20 par voie intraveineuse, la voie d'administration prévue pour être utilisée dans le développement clinique futur du syndrome de lyse tumorale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- MRA Clinical Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Acide urique sérique > 6 mg/dL (hommes) ou > 5 mg/dL (femmes)
- Valeurs de laboratoire clinique dans les limites normales ou non cliniquement significatives
- Les femmes doivent être ménopausées ou péri-ménopausées
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à l'uricase
- Antécédents de réactions allergiques sévères, ou toute allergie au PEG ou aux produits pégylés
- Déficit en G6PD ou en catalase
- Condition médicale pouvant interférer avec la capacité de terminer l'étude (par exemple, diabète ou hypertension non contrôlés, insuffisance cardiaque congestive NYHA Classe III ou IV, antécédents d'infarctus du myocarde, immunosuppression, grossesse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Uricase-PEG 20
Les cohortes recevront des doses croissantes d'Uricase-PEG 20 de manière séquentielle
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Perfusion intraveineuse d'Uricase-PEG 20 pendant une heure ; pas de prémédication
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité (évaluation des signes et symptômes et mesures cliniques en laboratoire suite à l'administration d'Uricase-PEG 20, gradué selon les Critères Communs de Toxicité en Rhumatologie, version 2.0)
Délai: Jusqu'au jour 35 après l'administration
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Jusqu'au jour 35 après l'administration
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Pharmacocinétique (concentration sérique Uricase-PEG 20)
Délai: Jusqu'au jour 35 après l'administration
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Jusqu'au jour 35 après l'administration
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Pharmacodynamique (concentration plasmatique en acide urique)
Délai: Jusqu'au jour 35 après l'administration
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Jusqu'au jour 35 après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2009
Première publication (Estimation)
26 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENZ-101
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