Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av intravenøs urikase-PEG 20

22. februar 2010 oppdatert av: EnzymeRx

En kohortdose-eskaleringsfase 1-studie av intravenøs infusjon av Urikase-PEG 20

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående intravenøse doser av Uricase-PEG 20.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urikase er et enzym (finnes i de fleste pattedyr, men ikke mennesker) som omdanner dårlig løselig urinsyre til svært løselig allantoin. Fordi mennesker mangler urikase, er de utsatt for å utvikle forhøyede nivåer av urinsyre, som kan danne krystaller i ledd og bløtvev. Hos de som har kronisk forhøyet urinsyre, kan gikt utvikles. Ved akutte økninger i urinsyre, sett for eksempel ved tumorlysesyndrom, kan urinsyrekrystaller skade nyretubuli. Uricase-PEG 20 er en rekombinant urikase konjugert med flere PEG-molekyler designet for å forlenge halveringstiden og redusere immunogenisiteten til urikase. Denne studien vil karakterisere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til intravenøs Uricase-PEG 20, den forventede administreringsveien som skal brukes i fremtidig klinisk utvikling ved tumorlysesyndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MRA Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serumurinsyre > 6 mg/dL (menn) eller > 5 mg/dL (kvinner)
  • Kliniske laboratorieverdier innenfor normale grenser eller ikke klinisk signifikant
  • Kvinner bør være i overgangsalderen eller peri-menopausale

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for urikase
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner, eller allergi mot PEG eller pegylerte produkter
  • G6PD eller katalase mangel
  • Medisinsk tilstand som kan forstyrre evnen til å fullføre studien (f.eks. ukontrollert diabetes eller hypertensjon, kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III eller IV, historie med hjerteinfarkt, immunsuppresjon, graviditet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Uricase-PEG 20
Kohorter vil motta stigende doser av Uricase-PEG 20 på en sekvensiell måte
Biologisk: Uricase-PEG 20
Intravenøs infusjon av Uricase-PEG 20 over én time; ingen premedisinering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (vurdering av tegn og symptomer og kliniske laboratoriemålinger etter administrering av Uricase-PEG 20, gradert i henhold til Common Toxicity Criteria for Rheumatology, versjon 2.0)
Tidsramme: Gjennom dag 35 etter dosering
Gjennom dag 35 etter dosering
Farmakokinetikk (uricase-PEG 20 serumkonsentrasjon)
Tidsramme: Gjennom dag 35 etter dosering
Gjennom dag 35 etter dosering
Farmakodynamikk (plasma urinsyrekonsentrasjon)
Tidsramme: Gjennom dag 35 etter dosering
Gjennom dag 35 etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EnzymeRx

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENZ-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere