Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej urykazy-PEG 20

22 lutego 2010 zaktualizowane przez: EnzymeRx

Kohortowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki urykazy-PEG we wlewie dożylnym 20

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek dożylnych urykazy-PEG 20.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urykaza jest enzymem (występującym u większości ssaków, ale nie u ludzi), który przekształca słabo rozpuszczalny kwas moczowy w dobrze rozpuszczalną alantoinę. Ponieważ ludzie nie mają urykazy, są podatni na rozwój podwyższonego poziomu kwasu moczowego, który może tworzyć kryształy w stawach i tkankach miękkich. U osób z przewlekle podwyższonym stężeniem kwasu moczowego może rozwinąć się dna moczanowa. W przypadku ostrego wzrostu stężenia kwasu moczowego, obserwowanego na przykład w zespole rozpadu guza, kryształki kwasu moczowego mogą uszkodzić kanaliki nerkowe. Uricase-PEG 20 to rekombinowana urykaza skoniugowana z wieloma cząsteczkami PEG zaprojektowanymi w celu przedłużenia okresu półtrwania i zmniejszenia immunogenności urykazy. Niniejsze badanie scharakteryzuje bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę dożylnej urykazy-PEG 20, przewidywanej drogi podawania, która będzie stosowana w przyszłych badaniach klinicznych zespołu rozpadu guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • MRA Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwas moczowy w surowicy > 6 mg/dl (mężczyźni) lub > 5 mg/dl (kobiety)
  • Kliniczne wartości laboratoryjne w granicach normy lub nieistotne klinicznie
  • Kobiety powinny być w okresie menopauzalnym lub okołomenopauzalnym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na urykazę
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub jakakolwiek alergia na PEG lub produkty pegylowane
  • Niedobór G6PD lub katalazy
  • Stan chorobowy, który może zakłócać możliwość ukończenia badania (np. niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, immunosupresja, ciąża)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urykaza-PEG 20
Kohorty będą otrzymywać rosnące dawki urykazy-PEG 20 w sposób sekwencyjny
Biologiczny: Urykaza-PEG 20
Dożylny wlew urykazy-PEG 20 przez jedną godzinę; bez premedykacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz kliniczne pomiary laboratoryjne po podaniu urykazy-PEG 20, oceniane zgodnie z Common Toxicity Criteria for Rheumatology, wersja 2.0)
Ramy czasowe: Do dnia 35 po podaniu
Do dnia 35 po podaniu
Farmakokinetyka (stężenie urykazy-PEG 20 w surowicy)
Ramy czasowe: Do dnia 35 po podaniu
Do dnia 35 po podaniu
Farmakodynamika (stężenie kwasu moczowego w osoczu)
Ramy czasowe: Do dnia 35 po podaniu
Do dnia 35 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EnzymeRx

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Kivitz, MD, Altoona Center For Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENZ-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urykaza-PEG 20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj