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Estudio de seguridad y eficacia de Uricase-PEG 20 intravenoso

22 de febrero de 2010 actualizado por: EnzymeRx

Un estudio de fase 1 de aumento de dosis de cohorte de infusión intravenosa de uricasa-PEG 20

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis intravenosas únicas de Uricase-PEG 20.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La uricasa es una enzima (que se encuentra en la mayoría de los mamíferos pero no en los humanos) que convierte el ácido úrico poco soluble en alantoína altamente soluble. Debido a que los humanos carecen de uricasa, son propensos a desarrollar niveles elevados de ácido úrico, que pueden formar cristales en las articulaciones y los tejidos blandos. En aquellos que tienen niveles elevados de ácido úrico de forma crónica, se puede desarrollar gota. En el contexto de aumentos agudos del ácido úrico, visto por ejemplo en el síndrome de lisis tumoral, los cristales de ácido úrico pueden dañar los túbulos renales. Uricase-PEG 20 es una uricasa recombinante conjugada con múltiples moléculas de PEG diseñadas para prolongar la vida media y disminuir la inmunogenicidad de la uricasa. Este estudio caracterizará la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de Uricase-PEG 20 intravenoso, la vía de administración anticipada que se utilizará en el desarrollo clínico futuro en el síndrome de lisis tumoral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MRA Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ácido úrico sérico > 6 mg/dL (hombres) o > 5 mg/dL (mujeres)
  • Valores de laboratorio clínico dentro de los límites normales o no clínicamente significativos
  • Las mujeres deben ser menopáusicas o perimenopáusicas.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a la uricasa
  • Antecedentes de reacciones alérgicas graves o cualquier alergia al PEG o productos pegilados
  • Deficiencia de G6PD o catalasa
  • Condición médica que puede interferir con la capacidad para completar el estudio (p. ej., diabetes o hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, antecedentes de infarto de miocardio, inmunosupresión, embarazo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uricasa-PEG 20
Las cohortes recibirán dosis ascendentes de Uricase-PEG 20 de manera secuencial
Biológico: Uricasa-PEG 20
Infusión intravenosa de Uricase-PEG 20 durante una hora; sin premedicación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad (evaluación de signos y síntomas y medidas de laboratorio clínico tras la administración de Uricase-PEG 20, clasificados según los Common Toxicity Criteria for Rheumatology, versión 2.0)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35 después de la dosificación
Hasta el día 35 después de la dosificación
Farmacocinética (concentración sérica de Uricasa-PEG 20)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35 después de la dosificación
Hasta el día 35 después de la dosificación
Farmacodinamia (concentración de ácido úrico en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35 después de la dosificación
Hasta el día 35 después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EnzymeRx

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENZ-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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