- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01021241
Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Uricase-PEG per via endovenosa 20
22 febbraio 2010 aggiornato da: EnzymeRx
Uno studio di fase 1 di aumento della dose di coorte sull'infusione endovenosa di Uricase-PEG 20
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi endovenose di Uricase-PEG 20.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'uricase è un enzima (trovato nella maggior parte dei mammiferi ma non nell'uomo) che converte l'acido urico scarsamente solubile in allantoina altamente solubile.
Poiché gli esseri umani mancano di uricasi, sono inclini a sviluppare livelli elevati di acido urico, che possono formare cristalli nelle articolazioni e nei tessuti molli.
In quelli che presentano livelli elevati di acido urico, può svilupparsi la gotta.
Nel contesto di aumenti acuti dell'acido urico, osservati ad esempio nella sindrome da lisi tumorale, i cristalli di acido urico possono danneggiare i tubuli renali.
Uricase-PEG 20 è un'uricase ricombinante coniugato con più molecole PEG progettate per prolungare l'emivita e diminuire l'immunogenicità dell'uricase.
Questo studio caratterizzerà la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'Uricase-PEG 20 per via endovenosa, la via di somministrazione prevista da utilizzare nel futuro sviluppo clinico nella sindrome da lisi tumorale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- MRA Clinical Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acido urico sierico > 6 mg/dL (uomini) o > 5 mg/dL (donne)
- Valori clinici di laboratorio entro i limiti normali o non clinicamente significativi
- Le donne dovrebbero essere in menopausa o peri-menopausa
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione all'uricasi
- Storia di gravi reazioni allergiche o qualsiasi allergia al PEG o ai prodotti pegilati
- G6PD o deficit di catalasi
- Condizione medica che può interferire con la capacità di completare lo studio (ad es. Diabete o ipertensione non controllati, insufficienza cardiaca congestizia NYHA Classe III o IV, anamnesi di infarto del miocardio, immunosoppressione, gravidanza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Uricasi-PEG 20
Le coorti riceveranno dosi crescenti di Uricase-PEG 20 in modo sequenziale
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Infusione endovenosa di Uricase-PEG 20 nell'arco di un'ora; nessuna premedicazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza (valutazione di segni e sintomi e misurazioni cliniche di laboratorio dopo la somministrazione di Uricase-PEG 20, classificato secondo i criteri comuni di tossicità per la reumatologia, versione 2.0)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 dopo la somministrazione
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Fino al giorno 35 dopo la somministrazione
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Farmacocinetica (concentrazione sierica di Uricase-PEG 20)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 dopo la somministrazione
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Fino al giorno 35 dopo la somministrazione
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Farmacodinamica (concentrazione di acido urico plasmatico)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 dopo la somministrazione
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Fino al giorno 35 dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENZ-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Uricasi-PEG 20
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FDA Office of Orphan Products DevelopmentCompletato
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EnzymeRxSconosciutoIperuricemia | GottaStati Uniti
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Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer Center; NYU Langone HealthCompletatoCancro della pelle | Melanoma metastatico | NeoplasiaStati Uniti
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Barts & The London NHS TrustCancer Research UK; UK: Barts Center for Experimental Cancer Medicine (CECM)...SconosciutoMesotelioma pleurico malignoRegno Unito
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Polaris GroupCompletatoCancro al seno metastatico HER2 negativoStati Uniti
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Polaris GroupTerminatoGlioma | Carcinoma epatocellulare | Melanoma uveale | Carcinoma sarcomatoide | Mesotelioma pleurico maligno Avanzato | Mesotelioma peritoneale maligno avanzato | Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamosoStati Uniti, Regno Unito
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University of MiamiCompletato
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Polaris GroupTerminatoCarcinoma epatocellulare | Tumore gastrico | Cancro colorettale | Tumori gastrointestinali (GI) avanzatiStati Uniti, Taiwan, Corea, Repubblica di, Regno Unito, Cina, Italia
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Polaris GroupCompletatoCancro pancreatico avanzatoStati Uniti
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Polaris GroupCompletatoArgininosuccinato sintetasi carenteStati Uniti