Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van intraveneuze Uricase-PEG 20
22 februari 2010 bijgewerkt door: EnzymeRx
Een cohort dosis-escalatie fase 1-onderzoek naar intraveneuze infusie van Uricase-PEG 20
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige intraveneuze doses Uricase-PEG 20.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Uricase is een enzym (aangetroffen bij de meeste zoogdieren maar niet bij mensen) dat slecht oplosbaar urinezuur omzet in zeer oplosbaar allantoïne.
Omdat mensen geen uricase hebben, zijn ze vatbaar voor het ontwikkelen van verhoogde niveaus van urinezuur, die kristallen kunnen vormen in de gewrichten en zachte weefsels.
Bij degenen die chronisch verhoogd urinezuur hebben, kan jicht ontstaan.
Bij acute stijgingen van urinezuur, bijvoorbeeld gezien bij het tumorlysissyndroom, kunnen urinezuurkristallen de niertubuli beschadigen.
Uricase-PEG 20 is een recombinant uricase geconjugeerd met meerdere PEG-moleculen die zijn ontworpen om de halfwaardetijd te verlengen en de immunogeniciteit van uricase te verminderen.
Deze studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek karakteriseren van intraveneuze Uricase-PEG 20, de verwachte toedieningsroute die zal worden gebruikt in toekomstige klinische ontwikkeling bij tumorlysissyndroom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- MRA Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Serum urinezuur > 6 mg/dL (mannen) of > 5 mg/dL (vrouwen)
- Klinische laboratoriumwaarden binnen normale grenzen of niet klinisch significant
- Vrouwen moeten in de menopauze of peri-menopauze zijn
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan uricase
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties, of enige allergie voor PEG of gepegyleerde producten
- G6PD of katalasedeficiëntie
- Medische aandoening die het vermogen om het onderzoek af te ronden kan belemmeren (bijv. ongecontroleerde diabetes of hypertensie, congestief hartfalen NYHA klasse III of IV, voorgeschiedenis van myocardinfarct, immunosuppressie, zwangerschap)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uricase-PEG 20
Cohorten krijgen opeenvolgend stijgende doses Uricase-PEG 20
|
Intraveneuze infusie van Uricase-PEG 20 gedurende één uur; geen premedicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid (beoordeling van tekenen en symptomen en klinische laboratoriummetingen na toediening van Uricase-PEG 20, ingedeeld volgens de Common Toxicity Criteria for Rheumatology, versie 2.0)
Tijdsspanne: Tot en met dag 35 na dosering
|
Tot en met dag 35 na dosering
|
|
Farmacokinetiek (Uricase-PEG 20-serumconcentratie)
Tijdsspanne: Tot en met dag 35 na dosering
|
Tot en met dag 35 na dosering
|
|
Farmacodynamiek (plasma urinezuurconcentratie)
Tijdsspanne: Tot en met dag 35 na dosering
|
Tot en met dag 35 na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENZ-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .