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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von intravenösem Uricase-PEG 20

22. Februar 2010 aktualisiert von: EnzymeRx

Eine Kohorten-Dosis-Eskalations-Phase-1-Studie zur intravenösen Infusion von Uricase-PEG 20

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösen Einzeldosen von Uricase-PEG 20.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uricase ist ein Enzym (das in den meisten Säugetieren, aber nicht im Menschen vorkommt), das schwerlösliche Harnsäure in hochlösliches Allantoin umwandelt. Da Menschen Uricase fehlt, neigen sie dazu, erhöhte Harnsäurespiegel zu entwickeln, die Kristalle in den Gelenken und Weichteilen bilden können. Bei Patienten mit chronisch erhöhter Harnsäure kann sich Gicht entwickeln. Bei akutem Harnsäureanstieg, wie er beispielsweise beim Tumorlysesyndrom auftritt, können Harnsäurekristalle die Nierentubuli schädigen. Uricase-PEG 20 ist eine rekombinante Uricase, die mit mehreren PEG-Molekülen konjugiert ist, um die Halbwertszeit zu verlängern und die Immunogenität von Uricase zu verringern. Diese Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem Uricase-PEG 20 charakterisieren, dem voraussichtlichen Verabreichungsweg, der in der zukünftigen klinischen Entwicklung beim Tumorlysesyndrom verwendet werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • MRA Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serum-Harnsäure > 6 mg/dL (Männer) oder > 5 mg/dL (Frauen)
  • Klinische Laborwerte innerhalb normaler Grenzen oder nicht klinisch signifikant
  • Frauen sollten menopausal oder perimenopausal sein

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Uricase
  • Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte oder Allergien gegen PEG oder pegylierte Produkte
  • G6PD oder Katalase-Mangel
  • Medizinischer Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen kann, die Studie abzuschließen (z. B. unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Immunsuppression, Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Uricase-PEG 20
Die Kohorten erhalten nacheinander aufsteigende Dosen von Uricase-PEG 20
Biologisch: Uricase-PEG 20
Intravenöse Infusion von Uricase-PEG 20 über eine Stunde; keine Prämedikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (Beurteilung von Anzeichen und Symptomen und klinische Labormessungen nach Verabreichung von Uricase-PEG 20, bewertet nach den Common Toxicity Criteria for Rheumatology, Version 2.0)
Zeitfenster: Bis Tag 35 nach der Einnahme
Bis Tag 35 nach der Einnahme
Pharmakokinetik (Uricase-PEG 20 Serumkonzentration)
Zeitfenster: Bis Tag 35 nach der Einnahme
Bis Tag 35 nach der Einnahme
Pharmakodynamik (Plasmaharnsäurekonzentration)
Zeitfenster: Bis Tag 35 nach der Einnahme
Bis Tag 35 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EnzymeRx

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENZ-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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