Исследование безопасности и эффективности внутривенного введения уриказы-ПЭГ 20
22 февраля 2010 г. обновлено: EnzymeRx
Когортное исследование фазы 1 повышения дозы внутривенного вливания уриказы-ПЭГ 20
Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики однократных внутривенных доз Uricase-PEG 20.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уриказа представляет собой фермент (обнаруженный у большинства млекопитающих, но не у человека), который превращает плохо растворимую мочевую кислоту в хорошо растворимый аллантоин.
Поскольку у людей отсутствует уриказа, они склонны к повышению уровня мочевой кислоты, которая может образовывать кристаллы в суставах и мягких тканях.
У тех, у кого хронически повышена мочевая кислота, может развиться подагра.
В условиях острого повышения уровня мочевой кислоты, наблюдаемого, например, при синдроме лизиса опухоли, кристаллы мочевой кислоты могут повредить почечные канальцы.
Уриказа-ПЭГ 20 представляет собой рекомбинантную уриказу, конъюгированную с несколькими молекулами ПЭГ, предназначенную для увеличения периода полувыведения и снижения иммуногенности уриказы.
Это исследование будет характеризовать безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику внутривенного введения Uricase-PEG 20, предполагаемый путь введения, который будет использоваться в будущем при клиническом исследовании синдрома лизиса опухоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- MRA Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мочевая кислота в сыворотке > 6 мг/дл (мужчины) или > 5 мг/дл (женщины)
- Клинико-лабораторные показатели в пределах нормы или не являются клинически значимыми
- Женщины должны быть в менопаузе или перименопаузе
Критерий исключения:
- Предварительное воздействие уриказы
- Тяжелые аллергические реакции в анамнезе или любая аллергия на ПЭГ или пегилированные продукты
- Дефицит G6PD или каталазы
- Медицинское состояние, которое может помешать возможности завершить исследование (например, неконтролируемый диабет или артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, инфаркт миокарда в анамнезе, иммуносупрессия, беременность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уриказа-ПЭГ 20
Когорты будут последовательно получать возрастающие дозы Uricase-PEG 20.
|
Внутривенное вливание Uricase-PEG 20 в течение одного часа; без премедикации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность (оценка признаков и симптомов и клинические лабораторные измерения после введения Uricase-PEG 20, классифицированные в соответствии с Общими критериями токсичности для ревматологии, версия 2.0)
Временное ограничение: Через 35 дней после приема
|
Через 35 дней после приема
|
|
Фармакокинетика (концентрация Uricase-PEG 20 в сыворотке)
Временное ограничение: Через 35 дней после приема
|
Через 35 дней после приема
|
|
Фармакодинамика (концентрация мочевой кислоты в плазме)
Временное ограничение: Через 35 дней после приема
|
Через 35 дней после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENZ-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .