静脈内ウリカーゼ-PEG 20の安全性と有効性に関する研究
2010年2月22日 更新者:EnzymeRx
ウリカーゼ-PEG 20の静脈内注入のコホート用量漸増第1相研究
この研究の目的は、Uricase-PEG 20 の単回静脈内投与の安全性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ウリカーゼは、難溶性尿酸を高溶性アラントインに変換する酵素です (ほとんどの哺乳類に見られますが、ヒトには見られません)。
人間にはウリカーゼが不足しているため、尿酸値が上昇しやすく、関節や軟部組織で結晶を形成する可能性があります.
尿酸値が慢性的に上昇している人では、痛風が発症することがあります。
尿酸の急激な上昇の状況では、例えば腫瘍溶解症候群で見られるように、尿酸結晶が尿細管を損傷する可能性があります。
ウリカーゼ-PEG 20 は、ウリカーゼの半減期を延長し、免疫原性を低下させるように設計された、複数の PEG 分子が結合した組換えウリカーゼです。
この研究は、腫瘍溶解症候群の将来の臨床開発で使用されると予想される投与経路である、静脈内ウリカーゼ-PEG 20の安全性、薬物動態および薬力学を特徴付けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- MRA Clinical Research
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血清尿酸 > 6 mg/dL (男性) または > 5 mg/dL (女性)
- 臨床検査値が正常範囲内または臨床的に有意でない
- 女性は閉経期または閉経期にある必要があります
除外基準:
- ウリカーゼへの以前の暴露
- -重度のアレルギー反応の病歴、またはPEGまたはペグ化製品に対するアレルギー
- G6PDまたはカタラーゼ欠損症
- -研究を完了する能力を妨げる可能性のある病状(例:制御されていない糖尿病または高血圧、うっ血性心不全NYHAクラスIIIまたはIV、心筋梗塞の病歴、免疫抑制、妊娠)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ウリカーゼ-PEG 20
コホートは、ウリカーゼ-PEG 20の漸増用量を順次受け取ります
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ウリカーゼ-PEG 20を1時間かけて静脈内注入。前投薬なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性(ウリカーゼ-PEG 20の投与後の兆候と症状の評価、および臨床検査測定値、リウマチ学の共通毒性基準、バージョン2.0に従って等級付け)
時間枠:投与後35日目まで
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投与後35日目まで
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薬物動態 (ウリカーゼ-PEG 20 血清濃度)
時間枠:投与後35日目まで
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投与後35日目まで
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薬力学(血漿尿酸濃度)
時間枠:投与後35日目まで
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投与後35日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Alan Kivitz, MD、Altoona Center for Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (予想される)
2010年3月1日
研究の完了 (予想される)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月22日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウリカーゼ-PEG 20の臨床試験
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Barts & The London NHS TrustCancer Research UK; UK: Barts Center for Experimental Cancer Medicine (CECM) for Trial Coordinationわからない
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