Essai de phase III pour évaluer l'elortinib par rapport au géfitinib dans le CPNPC avancé avec mutations de l'exon 19 ou 21 de l'EGFR
28 février 2017 mis à jour par: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer
Un essai de phase III randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité de l'elortinib par rapport au géfitinib dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutations de l'exon 19 ou 21 de l'EGFR
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à comparer l'efficacité et l'innocuité entre l'erlotinib et le géfitinib dans le CPNPC avancé hébergeant des mutations de l'exon 19 ou 21 de l'EGFR. Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir l'erlotinib ou le géfitinib dans n'importe quel contexte de ligne. ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un CPNPC de stade IV présentant des mutations de l'exon 19 ou 21 de l'EGFR seront randomisés pour recevoir 150 mg d'erlotinib ou 250 mg de géfitinib par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
La méthode de séquençage direct de l'ADN du tissu tumoral est utilisée pour analyser le statut de mutation de l'EGFR des exons 18-21.
La réponse sera évaluée selon les critères RECIST le premier mois, le deuxième mois puis répété tous les 3 mois après le début des semaines de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC de stade IIIB (humide) ou IV confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Patients présentant une mutation positive de l'exon19 ou de l'exon21 de l'EGFR, confirmée par séquençage direct histologique.
- Signer le formulaire de consentement éclairé.
- Les fonctions des organes vitaux sont tolérantes à la thérapie.
- Avoir récupéré au grade CTCAE2 inférieur à la toxicité d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie antérieures
- Score PS 0-2.
- La réserve fonctionnelle de la moelle osseuse est suffisante, par ex. nombre de globules blancs ≥3,0×109/L, nombre de planètes ≥90×109/L et HB≥80×109/L.
- La bilirubine sérique est 2 fois inférieure à la limite supérieure de la normale (LSN), ALT et AST sont 3 fois inférieures à la LSN ; pour les métastases hépatiques, les ALT et AST doivent être 5 fois inférieures à la LSN ; la créatinine doit être 2 fois inférieure à la LSN.
Critère d'exclusion:
- Le consentement éclairé n'est pas fourni.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Avoir de la difficulté à avaler.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: erlotinib
erlotinib 150 mg par voie orale jusqu'à la progression de la maladie
|
étude arm.erlotinib
150 mg par voie orale jusqu'à la progression de la maladie
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: géfitinib
géfitinib 250 mg par voie orale jusqu'à la progression de la maladie.
|
groupe d'étude.gefitinib
250 mg par voie orale jusqu'à la progression de la maladie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie sans progression
Délai: deux ans
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la survie globale
Délai: trois ans
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trois ans
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Événements de sécurité
Délai: deux ans
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deux ans
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Pharmacoéconomique
Délai: deux ans
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deux ans
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|
Taux de réponse
Délai: un ans
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wu Yi Long, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Giaccone G, Herbst RS, Manegold C, Scagliotti G, Rosell R, Miller V, Natale RB, Schiller JH, Von Pawel J, Pluzanska A, Gatzemeier U, Grous J, Ochs JS, Averbuch SD, Wolf MK, Rennie P, Fandi A, Johnson DH. Gefitinib in combination with gemcitabine and cisplatin in advanced non-small-cell lung cancer: a phase III trial--INTACT 1. J Clin Oncol. 2004 Mar 1;22(5):777-84. doi: 10.1200/JCO.2004.08.001.
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- Jackman DM, Yeap BY, Sequist LV, Lindeman N, Holmes AJ, Joshi VA, Bell DW, Huberman MS, Halmos B, Rabin MS, Haber DA, Lynch TJ, Meyerson M, Johnson BE, Janne PA. Exon 19 deletion mutations of epidermal growth factor receptor are associated with prolonged survival in non-small cell lung cancer patients treated with gefitinib or erlotinib. Clin Cancer Res. 2006 Jul 1;12(13):3908-14. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0462.
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- Massuti B, Morán T, Porta R, et al: Multicenter prospective trial of customized erlotinib for advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients (p) with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations: Final results of the Spanish Lung Cancer Group (SLCG) trial. J Clin Oncol 27:15s, 2009 (suppl; abstr 8023)
- Yang CH, Yu CJ, Shih JY, Chang YC, Hu FC, Tsai MC, Chen KY, Lin ZZ, Huang CJ, Shun CT, Huang CL, Bean J, Cheng AL, Pao W, Yang PC. Specific EGFR mutations predict treatment outcome of stage IIIB/IV patients with chemotherapy-naive non-small-cell lung cancer receiving first-line gefitinib monotherapy. J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2745-53. doi: 10.1200/JCO.2007.15.6695.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2009
Première publication (Estimation)
2 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-TONG0901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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