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Phase-III-Studie zur Bewertung von Elortinib im Vergleich zu Gefitinib bei fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19- oder 21-Mutationen

28. Februar 2017 aktualisiert von: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Elortinib vs. Gefitinib bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon-19- oder 21-Mutationen

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Erlotinib und Gefitinib bei fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19- oder -21-Mutationen ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit NSCLC im Stadium IV, die EGFR-Exon-19- oder -21-Mutationen aufweisen, werden randomisiert und erhalten einmal täglich 150 mg Erlotinib oder 250 mg Gefitinib oral, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Das Verfahren der direkten DNA-Sequenzierung von Tumorgewebe wird verwendet, um den EGFR-Mutationsstatus der Exons 18-21 zu analysieren. Das Ansprechen wird im ersten Monat und im zweiten Monat anhand der RECIST-Kriterien bewertet und dann alle 3 Monate nach Beginn der Behandlungswochen wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIIB (nass) oder IV.
  • Patienten mit positiver EGFR-Exon19- oder Exon21-Mutation, wie durch direkte histologische Sequenzierung bestätigt.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Die lebenswichtigen Organfunktionen sind therapietolerant.
  • sich von der Toxizität früherer Chemotherapie und Strahlentherapie bis zum CTCAE2-Grad unten erholt haben
  • PS 0-2 Punkte.
  • Die funktionelle Reserve des Knochenmarks ist ausreichend, z. Leukozytenzahl ≥ 3,0 × 109 / l, Planetenzahl ≥ 90 × 109 / l und HB ≥ 80 × 109 / l.
  • Serum-Bilirubin ist 2-mal niedriger als die obere Grenze des Normalwerts (ULN), ALT und AST sind 3-mal niedriger als ULN; bei Lebermetastasen müssen ALT und AST 5-mal kleiner als ULN sein; Kreatinin sollte 2 mal weniger als ULN sein.

Ausschlusskriterien:

  • Eine informierte Einwilligung wird nicht erteilt.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwierigkeiten beim Schlucken haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib
Erlotinib 150 mg oral bis zur Krankheitsprogression
Arzneimittel: Erlotinib
Studie arm.erlotinib 150 mg oral bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Tarceva
Aktiver Komparator: gefitinib
Gefitinib 250 mg oral bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: gefitinib
Studienarm.gefitinib 250 mg oral bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Iressa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Pharmakoökonomisch
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Antwortquote
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Society of Lung Cancer

Mitarbeiter

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wu Yi Long, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-TONG0901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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