EGFR 엑손 19 또는 21 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC에서 엘로티닙 대 제피티닙을 평가하기 위한 3상 시험
2017년 2월 28일 업데이트: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer
EGFR 엑손 19 또는 21 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암에서 엘로티닙과 제피티닙의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 3상 시험
이것은 EGFR 엑손 19 또는 21 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC에서 엘로티닙과 게피티닙 간의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 적격 환자는 임의의 라인 설정에서 엘로티닙 또는 제피티닙을 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 1차 종점은 무진행 생존(PFS)이었습니다. ).
연구 개요
상세 설명
EGFR 엑손 19 또는 21 돌연변이가 있는 IV기 NSCLC 환자는 무작위 배정되어 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 1회 경구 엘로티닙 150mg 또는 게피티닙 250mg을 투여받습니다.
종양 조직의 직접 DNA 시퀀싱 방법은 엑손 18-21의 EGFR 돌연변이 상태를 분석하는 데 사용됩니다.
반응은 첫 번째 달, 두 번째 달에 RECIST 기준으로 평가되고 치료 시작 후 3개월마다 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기(습성) 또는 IV NSCLC.
- 직접 염기서열 분석으로 조직학적으로 확인된 양성 EGFR exon19 또는 exon21 돌연변이가 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 중요한 장기 기능은 치료에 내성이 있습니다.
- 이전 화학 요법 및 방사선 요법의 독성에서 CTCAE2 등급 이하로 회복됨
- PS 0-2 점수.
- 골수의 기능 예비가 적절합니다. 백혈구 수 ≥3.0×109/L, 행성 수 ≥90×109/L 및 HB≥80×109/L.
- 혈청 빌리루빈은 정상 상한(ULN)보다 2배 적고, ALT 및 AST는 ULN보다 3배 적습니다. 간 전이의 경우 ALT 및 AST는 ULN보다 5배 낮아야 합니다. 크레아티닌은 ULN보다 2배 적어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의는 제공되지 않습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 삼키는 데 어려움이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엘로티닙
질병 진행까지 erlotinib 150 mg 경구
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arm.erlotinib 연구
질병이 진행될 때까지 150mg 경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 게피티닙
질병이 진행될 때까지 gefitinib 250mg을 경구 투여합니다.
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arm.gefitinib 연구
질병이 진행될 때까지 250mg 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 이년
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 삼 년
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삼 년
|
|
안전 이벤트
기간: 이년
|
이년
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약리경제학
기간: 이년
|
이년
|
|
응답률
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wu Yi Long, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-TONG0901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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엘로티닙에 대한 임상 시험
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris완전한
-
Samsung Medical CenterAstraZeneca알려지지 않은
-
M.D. Anderson Cancer CenterOSI Pharmaceuticals완전한
-
China Medical University, ChinaGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Shengjing Hospital; Liaoning Tumor Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Tian XieLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.모병
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Lady Davis InstituteJewish General Hospital알려지지 않은