Ensaio de Fase III para avaliar o Elortinib vs Gefitinib em NSCLC avançado com mutações EGFR Exon 19 ou 21
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer
Um estudo randomizado e controlado de fase III para avaliar a eficácia de elortinibe versus gefitinibe em câncer avançado de pulmão de células não pequenas com mutações EGFR Exon 19 ou 21
Este é um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia e a segurança entre erlotinibe e gefitinibe em NSCLC avançado com mutações no exon 19 ou 21 do EGFR. ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com estágio IV do NSCLC que têm mutações do exon 19 ou 21 do EGFR serão randomizados para receber erlotinibe 150 mg oral ou gefitinibe 250 mg uma vez ao dia até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
O método de sequenciamento direto de DNA do tecido tumoral é usado para analisar o estado da mutação EGFR dos exons 18-21.
A resposta será avaliada pelos critérios RECIST no primeiro mês, no segundo mês e, em seguida, repetirá a cada 3 meses após o início das semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio IIIB (úmido) ou IV NSCLC confirmado histológica ou citologicamente.
- Pacientes com mutação positiva do exon19 ou exon21 do EGFR, conforme confirmado por sequenciamento direto histologicamente.
- Assinando o formulário de consentimento informado.
- As funções dos órgãos vitais são tolerantes à terapia.
- Recuperaram-se para o grau CTCAE2 abaixo da toxicidade da quimioterapia e radioterapia anteriores
- PS 0-2 pontuações.
- A reserva funcional da medula óssea é adequada, por ex. contagem de glóbulos brancos ≥3,0×109/L, contagem de planetas ≥90×109/L e HB≥80×109/L.
- A bilirrubina sérica é 2 vezes menor que o limite superior do normal (LSN), ALT e AST são 3 vezes menores que o LSN; para metástases hepáticas, ALT e AST precisam ser 5 vezes menores que o LSN; a creatinina deve ser 2 vezes menor que o LSN.
Critério de exclusão:
- O consentimento informado não é fornecido.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Tem dificuldade em engolir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: erlotinibe
erlotinibe 150 mg oral até progressão da doença
|
estudar arm.erlotinib
150 mg oral até a progressão da doença
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: gefitinibe
gefitinibe 250mg via oral até progressão da doença.
|
braço de estudo.gefitinibe
250 mg oral até a progressão da doença
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida livre de progressão
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: três anos
|
três anos
|
|
Eventos de segurança
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
|
Farmacoeconômico
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
|
Taxa de resposta
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wu Yi Long, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shepherd FA, Rodrigues Pereira J, Ciuleanu T, Tan EH, Hirsh V, Thongprasert S, Campos D, Maoleekoonpiroj S, Smylie M, Martins R, van Kooten M, Dediu M, Findlay B, Tu D, Johnston D, Bezjak A, Clark G, Santabarbara P, Seymour L; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Erlotinib in previously treated non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2005 Jul 14;353(2):123-32. doi: 10.1056/NEJMoa050753.
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- Fukuoka M, Yano S, Giaccone G, Tamura T, Nakagawa K, Douillard JY, Nishiwaki Y, Vansteenkiste J, Kudoh S, Rischin D, Eek R, Horai T, Noda K, Takata I, Smit E, Averbuch S, Macleod A, Feyereislova A, Dong RP, Baselga J. Multi-institutional randomized phase II trial of gefitinib for previously treated patients with advanced non-small-cell lung cancer (The IDEAL 1 Trial) [corrected]. J Clin Oncol. 2003 Jun 15;21(12):2237-46. doi: 10.1200/JCO.2003.10.038. Epub 2003 May 14. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4863.
- Giaccone G, Herbst RS, Manegold C, Scagliotti G, Rosell R, Miller V, Natale RB, Schiller JH, Von Pawel J, Pluzanska A, Gatzemeier U, Grous J, Ochs JS, Averbuch SD, Wolf MK, Rennie P, Fandi A, Johnson DH. Gefitinib in combination with gemcitabine and cisplatin in advanced non-small-cell lung cancer: a phase III trial--INTACT 1. J Clin Oncol. 2004 Mar 1;22(5):777-84. doi: 10.1200/JCO.2004.08.001.
- Mok T, Wu Y-L, Thongprasert S, et al: Phase III, randomised, open-label, first-line study of gefitinib (G) vs carboplatin/paclitaxel (C/P) in clinically selected patients (PTS) with advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) (IPASS). Ann Oncol 19 (S8): viii1- viii4, 2008 (suppl 8)
- Jackman DM, Yeap BY, Sequist LV, Lindeman N, Holmes AJ, Joshi VA, Bell DW, Huberman MS, Halmos B, Rabin MS, Haber DA, Lynch TJ, Meyerson M, Johnson BE, Janne PA. Exon 19 deletion mutations of epidermal growth factor receptor are associated with prolonged survival in non-small cell lung cancer patients treated with gefitinib or erlotinib. Clin Cancer Res. 2006 Jul 1;12(13):3908-14. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0462.
- Riely GJ, Pao W, Pham D, Li AR, Rizvi N, Venkatraman ES, Zakowski MF, Kris MG, Ladanyi M, Miller VA. Clinical course of patients with non-small cell lung cancer and epidermal growth factor receptor exon 19 and exon 21 mutations treated with gefitinib or erlotinib. Clin Cancer Res. 2006 Feb 1;12(3 Pt 1):839-44. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1846.
- Massuti B, Morán T, Porta R, et al: Multicenter prospective trial of customized erlotinib for advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients (p) with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations: Final results of the Spanish Lung Cancer Group (SLCG) trial. J Clin Oncol 27:15s, 2009 (suppl; abstr 8023)
- Yang CH, Yu CJ, Shih JY, Chang YC, Hu FC, Tsai MC, Chen KY, Lin ZZ, Huang CJ, Shun CT, Huang CL, Bean J, Cheng AL, Pao W, Yang PC. Specific EGFR mutations predict treatment outcome of stage IIIB/IV patients with chemotherapy-naive non-small-cell lung cancer receiving first-line gefitinib monotherapy. J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2745-53. doi: 10.1200/JCO.2007.15.6695.
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- Zhou Q, Yang JJ, Chen ZH, Zhang XC, Yan HH, Xu CR, Su J, Chen HJ, Tu HY, Zhong WZ, Yang XN, Wu YL. Serial cfDNA assessment of response and resistance to EGFR-TKI for patients with EGFR-L858R mutant lung cancer from a prospective clinical trial. J Hematol Oncol. 2016 Sep 13;9(1):86. doi: 10.1186/s13045-016-0316-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-TONG0901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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