Ensayo de fase III para evaluar el elortinib frente a gefitinib en NSCLC avanzado con mutaciones en el exón 19 o 21 de EGFR

Criterios de inclusión:

• CPCNP en estadio IIIB (húmedo) o IV confirmado histológica o citológicamente.
• Pacientes con mutación EGFR exon19 o exon21 positiva confirmada por secuenciación directa histológicamente.
• Firma del formulario de consentimiento informado.
• Las funciones de los órganos vitales son tolerantes a la terapia.
• Se han recuperado al grado CTCAE2 por debajo de la toxicidad de la quimioterapia y la radioterapia previas
• PS 0-2 puntuaciones.
• La reserva funcional de la médula ósea es adecuada, p. recuento de glóbulos blancos ≥3,0×109/L, recuento de planetas ≥90×109/L y HB≥80×109/L.
• La bilirrubina sérica es 2 veces menor que el límite superior normal (LSN), ALT y AST son 3 veces menores que el LSN; para las metástasis hepáticas, la ALT y la AST deben ser 5 veces menores que el ULN; la creatinina debe ser 2 veces menor que el ULN.

Criterio de exclusión:

• No se proporciona consentimiento informado.
• Mujeres en estado de embarazo o lactancia.
• Tener dificultad para tragar.