Próba III fazy mająca na celu ocenę elortynibu w porównaniu z gefitynibem w zaawansowanym NSCLC z mutacjami w eksonie 19 lub 21 EGFR
28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer
Randomizowane, kontrolowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności elortynibu w porównaniu z gefitynibem w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacjami w eksonie 19 lub 21 EGFR
Jest to randomizowane badanie kontrolowane mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa erlotynibu i gefitynibu w zaawansowanym NSCLC z mutacjami w eksonie 19 lub 21 EGFR. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej erlotynib lub gefitynib w dowolnej linii leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z NSCLC w stadium IV, u których występują mutacje w eksonie 19 lub 21 genu EGFR, zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustnie 150 mg erlotynibu lub 250 mg gefitynibu raz dziennie, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Metoda bezpośredniego sekwencjonowania DNA tkanki guza jest wykorzystywana do analizy statusu mutacji EGFR eksonów 18-21.
Odpowiedź zostanie oceniona według kryteriów RECIST w pierwszym miesiącu, drugim miesiącu, a następnie będzie powtarzana co 3 miesiące po rozpoczęciu tygodni leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
256
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC w stadium IIIB (mokry) lub IV.
- Pacjenci z dodatnią mutacją EGFR w eksonie 19 lub eksonie 21 potwierdzoną przez bezpośrednie sekwencjonowanie histologiczne.
- Podpisanie formularza świadomej zgody.
- Funkcje życiowe narządów są tolerancyjne na terapię.
- Wyzdrowiały do stopnia CTCAE2 poniżej toksyczności poprzedniej chemioterapii i radioterapii
- PS 0-2 wyniki.
- Rezerwa czynnościowa szpiku kostnego jest odpowiednia, m.in. liczba leukocytów ≥3,0×109/l, liczba planet ≥90×109/l i HB≥80×109/l.
- Stężenie bilirubiny w surowicy jest 2 razy mniejsze niż górna granica normy (GGN), ALT i AST są 3 razy mniejsze niż GGN; w przypadku przerzutów do wątroby ALT i AST muszą być 5 razy mniejsze niż GGN; kreatynina powinna być 2 razy mniejsza niż GGN.
Kryteria wyłączenia:
- Świadoma zgoda nie jest udzielana.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Mają trudności z połykaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: erlotynib
erlotynib 150 mg doustnie do progresji choroby
|
ramię badania.erlotynib
150 mg doustnie do progresji choroby
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: gefitynib
gefitynib 250 mg doustnie do progresji choroby.
|
ramię badania gefitynib
250 mg doustnie do progresji choroby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
|
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Farmakoekonomiczne
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wu Yi Long, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shepherd FA, Rodrigues Pereira J, Ciuleanu T, Tan EH, Hirsh V, Thongprasert S, Campos D, Maoleekoonpiroj S, Smylie M, Martins R, van Kooten M, Dediu M, Findlay B, Tu D, Johnston D, Bezjak A, Clark G, Santabarbara P, Seymour L; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Erlotinib in previously treated non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2005 Jul 14;353(2):123-32. doi: 10.1056/NEJMoa050753.
- Paez JG, Janne PA, Lee JC, Tracy S, Greulich H, Gabriel S, Herman P, Kaye FJ, Lindeman N, Boggon TJ, Naoki K, Sasaki H, Fujii Y, Eck MJ, Sellers WR, Johnson BE, Meyerson M. EGFR mutations in lung cancer: correlation with clinical response to gefitinib therapy. Science. 2004 Jun 4;304(5676):1497-500. doi: 10.1126/science.1099314. Epub 2004 Apr 29.
- Lynch TJ, Bell DW, Sordella R, Gurubhagavatula S, Okimoto RA, Brannigan BW, Harris PL, Haserlat SM, Supko JG, Haluska FG, Louis DN, Christiani DC, Settleman J, Haber DA. Activating mutations in the epidermal growth factor receptor underlying responsiveness of non-small-cell lung cancer to gefitinib. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2129-39. doi: 10.1056/NEJMoa040938. Epub 2004 Apr 29.
- Fukuoka M, Wu YL, Thongprasert S, Sunpaweravong P, Leong SS, Sriuranpong V, Chao TY, Nakagawa K, Chu DT, Saijo N, Duffield EL, Rukazenkov Y, Speake G, Jiang H, Armour AA, To KF, Yang JC, Mok TS. Biomarker analyses and final overall survival results from a phase III, randomized, open-label, first-line study of gefitinib versus carboplatin/paclitaxel in clinically selected patients with advanced non-small-cell lung cancer in Asia (IPASS). J Clin Oncol. 2011 Jul 20;29(21):2866-74. doi: 10.1200/JCO.2010.33.4235. Epub 2011 Jun 13.
- Bell DW, Lynch TJ, Haserlat SM, Harris PL, Okimoto RA, Brannigan BW, Sgroi DC, Muir B, Riemenschneider MJ, Iacona RB, Krebs AD, Johnson DH, Giaccone G, Herbst RS, Manegold C, Fukuoka M, Kris MG, Baselga J, Ochs JS, Haber DA. Epidermal growth factor receptor mutations and gene amplification in non-small-cell lung cancer: molecular analysis of the IDEAL/INTACT gefitinib trials. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):8081-92. doi: 10.1200/JCO.2005.02.7078. Epub 2005 Oct 3.
- Thatcher N, Chang A, Parikh P, Rodrigues Pereira J, Ciuleanu T, von Pawel J, Thongprasert S, Tan EH, Pemberton K, Archer V, Carroll K. Gefitinib plus best supportive care in previously treated patients with refractory advanced non-small-cell lung cancer: results from a randomised, placebo-controlled, multicentre study (Iressa Survival Evaluation in Lung Cancer). Lancet. 2005 Oct 29-Nov 4;366(9496):1527-37. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67625-8.
- Fukuoka M, Yano S, Giaccone G, Tamura T, Nakagawa K, Douillard JY, Nishiwaki Y, Vansteenkiste J, Kudoh S, Rischin D, Eek R, Horai T, Noda K, Takata I, Smit E, Averbuch S, Macleod A, Feyereislova A, Dong RP, Baselga J. Multi-institutional randomized phase II trial of gefitinib for previously treated patients with advanced non-small-cell lung cancer (The IDEAL 1 Trial) [corrected]. J Clin Oncol. 2003 Jun 15;21(12):2237-46. doi: 10.1200/JCO.2003.10.038. Epub 2003 May 14. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4863.
- Giaccone G, Herbst RS, Manegold C, Scagliotti G, Rosell R, Miller V, Natale RB, Schiller JH, Von Pawel J, Pluzanska A, Gatzemeier U, Grous J, Ochs JS, Averbuch SD, Wolf MK, Rennie P, Fandi A, Johnson DH. Gefitinib in combination with gemcitabine and cisplatin in advanced non-small-cell lung cancer: a phase III trial--INTACT 1. J Clin Oncol. 2004 Mar 1;22(5):777-84. doi: 10.1200/JCO.2004.08.001.
- Mok T, Wu Y-L, Thongprasert S, et al: Phase III, randomised, open-label, first-line study of gefitinib (G) vs carboplatin/paclitaxel (C/P) in clinically selected patients (PTS) with advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) (IPASS). Ann Oncol 19 (S8): viii1- viii4, 2008 (suppl 8)
- Jackman DM, Yeap BY, Sequist LV, Lindeman N, Holmes AJ, Joshi VA, Bell DW, Huberman MS, Halmos B, Rabin MS, Haber DA, Lynch TJ, Meyerson M, Johnson BE, Janne PA. Exon 19 deletion mutations of epidermal growth factor receptor are associated with prolonged survival in non-small cell lung cancer patients treated with gefitinib or erlotinib. Clin Cancer Res. 2006 Jul 1;12(13):3908-14. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0462.
- Riely GJ, Pao W, Pham D, Li AR, Rizvi N, Venkatraman ES, Zakowski MF, Kris MG, Ladanyi M, Miller VA. Clinical course of patients with non-small cell lung cancer and epidermal growth factor receptor exon 19 and exon 21 mutations treated with gefitinib or erlotinib. Clin Cancer Res. 2006 Feb 1;12(3 Pt 1):839-44. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1846.
- Massuti B, Morán T, Porta R, et al: Multicenter prospective trial of customized erlotinib for advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients (p) with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations: Final results of the Spanish Lung Cancer Group (SLCG) trial. J Clin Oncol 27:15s, 2009 (suppl; abstr 8023)
- Yang CH, Yu CJ, Shih JY, Chang YC, Hu FC, Tsai MC, Chen KY, Lin ZZ, Huang CJ, Shun CT, Huang CL, Bean J, Cheng AL, Pao W, Yang PC. Specific EGFR mutations predict treatment outcome of stage IIIB/IV patients with chemotherapy-naive non-small-cell lung cancer receiving first-line gefitinib monotherapy. J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2745-53. doi: 10.1200/JCO.2007.15.6695.
- Costa DB, Schumer ST, Tenen DG, Kobayashi S. Differential responses to erlotinib in epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated lung cancers with acquired resistance to gefitinib carrying the L747S or T790M secondary mutations. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1182-4; author reply 1184-6. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9039. No abstract available.
- Yu YF, Luan L, Zhu FF, Dong P, Ma LH, Li LT, Gao L, Lu S. Modelled Economic Analysis for Dacomitinib-A Cost Effectiveness Analysis in Treating Patients With EGFR-Mutation-Positive Non-Small Cell Lung Cancer in China. Front Oncol. 2021 Dec 14;11:564234. doi: 10.3389/fonc.2021.564234. eCollection 2021.
- Zhou Q, Yang JJ, Chen ZH, Zhang XC, Yan HH, Xu CR, Su J, Chen HJ, Tu HY, Zhong WZ, Yang XN, Wu YL. Serial cfDNA assessment of response and resistance to EGFR-TKI for patients with EGFR-L858R mutant lung cancer from a prospective clinical trial. J Hematol Oncol. 2016 Sep 13;9(1):86. doi: 10.1186/s13045-016-0316-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-TONG0901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .