Effects of Vitamin D Supplement Before and During Pregnancy on Birth Weight (Gravita)
3 novembre 2011 mis à jour par: University of Aarhus
Effects of Vitamin D Supplement Before and During Pregnancy on Complications, Birth Weight and Bone Mineral Density During Lactation
The purpose of this study is to determine whether a daily supplement of vitamin D, taking before and during pregnancy, effects child birth weight, pre- and postpartum complication and bone mineral density during lactation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Aarhus, Danemark
- Recrutement
- University of Aarhus, Aarhus Universityhospital
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Contact:
- Gitte Bloch Rasmussen, MD
- Numéro de téléphone: +45 89 49 76 81
- E-mail: gittebr@ki.au.dk
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Contact:
- Lars Rjenmark, MD,PhD,DrMed
- E-mail: rejnmark@post6.tele.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- P-OH25-vitamin D < 50 nmol/l
- Woman age 30-35 years
- In good general health
Exclusion Criteria:
- Infertility
- Intake of 400 IU or more Vitamin D/day
- Cancer
- Alcohol or drug abuse
- Calciummetabolic disturbances
- Spontaneous abortion within last 6 month
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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placebo 2 tablet, once a day,
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Comparateur actif: Cholecalciferol (Vitamin D3) 35 µg
Dietary Supplement: Cholecalciferol (Vitamin D3) 35 µg per day
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Cholecalciferol (Vitamin D3) oral 1 tablet 35 µg per day. Placebo oral 1 tablet per day. In total 35 µg per day. In total 2 tablets per day per participant from Baseline to 16 weeks after delivery. |
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Comparateur actif: Cholecalciferol (Vitamin D3) 70 µg
Dietary supplement: Cholecalciferol (Vitamin D3) 70 µg per day
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Cholecalciferol (Vitamin D3) oral 2 tablets each containing 35 µg. In total 70 µg per day. In total 2 tablets per day per participant from Baseline to 16 weeks after delivery. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Birth Weight
Délai: 0-24 hours after delivery of the child
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0-24 hours after delivery of the child
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Post-partum effects of vitamin D supplement on maternal bone mineral density (BMD).
Délai: Day 1 to 4 months after delivery.
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Day 1 to 4 months after delivery.
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Infections of the newborn
Délai: Day 1 of the child to 16 weeks after birth.
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Day 1 of the child to 16 weeks after birth.
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Growth of the newborn measured by weight, crown-heel length and head circumference
Délai: Day 1 of the child to 16 weeks after birth
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Day 1 of the child to 16 weeks after birth
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Time to accomplish pregnancy
Délai: 0-12 months
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0-12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gitte Bloch Rasmussen, MD, Aarhus University Hospital
- Directeur d'études: Lars Rejnmark, MD, PhD, Drmed., Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2009
Première publication (Estimation)
24 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-20090097
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