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Effects of Vitamin D Supplement Before and During Pregnancy on Birth Weight (Gravita)

3 novembre 2011 aggiornato da: University of Aarhus

Effects of Vitamin D Supplement Before and During Pregnancy on Complications, Birth Weight and Bone Mineral Density During Lactation

The purpose of this study is to determine whether a daily supplement of vitamin D, taking before and during pregnancy, effects child birth weight, pre- and postpartum complication and bone mineral density during lactation.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • University of Aarhus, Aarhus Universityhospital
        • Contatto:
          • Gitte Bloch Rasmussen, MD
          • Numero di telefono: +45 89 49 76 81
          • Email: gittebr@ki.au.dk
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • P-OH25-vitamin D < 50 nmol/l
  • Woman age 30-35 years
  • In good general health

Exclusion Criteria:

  • Infertility
  • Intake of 400 IU or more Vitamin D/day
  • Cancer
  • Alcohol or drug abuse
  • Calciummetabolic disturbances
  • Spontaneous abortion within last 6 month

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Altro: placebo tablet
placebo 2 tablet, once a day,
Comparatore attivo: Cholecalciferol (Vitamin D3) 35 µg
Dietary Supplement: Cholecalciferol (Vitamin D3) 35 µg per day
Integratore alimentare: Cholecalciferol 35 µg per day

Cholecalciferol (Vitamin D3) oral 1 tablet 35 µg per day. Placebo oral 1 tablet per day. In total 35 µg per day.

In total 2 tablets per day per participant from Baseline to 16 weeks after delivery.
Comparatore attivo: Cholecalciferol (Vitamin D3) 70 µg
Dietary supplement: Cholecalciferol (Vitamin D3) 70 µg per day
Integratore alimentare: Cholecalciferol (Vitamin D3) 70 µg

Cholecalciferol (Vitamin D3) oral 2 tablets each containing 35 µg. In total 70 µg per day.

In total 2 tablets per day per participant from Baseline to 16 weeks after delivery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Birth Weight
Lasso di tempo: 0-24 hours after delivery of the child
0-24 hours after delivery of the child

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Post-partum effects of vitamin D supplement on maternal bone mineral density (BMD).
Lasso di tempo: Day 1 to 4 months after delivery.
Day 1 to 4 months after delivery.
Infections of the newborn
Lasso di tempo: Day 1 of the child to 16 weeks after birth.
Day 1 of the child to 16 weeks after birth.
Growth of the newborn measured by weight, crown-heel length and head circumference
Lasso di tempo: Day 1 of the child to 16 weeks after birth
Day 1 of the child to 16 weeks after birth
Time to accomplish pregnancy
Lasso di tempo: 0-12 months
0-12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Gitte Bloch Rasmussen, MD, Aarhus University Hospital
  • Direttore dello studio: Lars Rejnmark, MD, PhD, Drmed., Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-20090097

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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