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Effects of Vitamin D Supplement Before and During Pregnancy on Birth Weight (Gravita)

3 de noviembre de 2011 actualizado por: University of Aarhus

Effects of Vitamin D Supplement Before and During Pregnancy on Complications, Birth Weight and Bone Mineral Density During Lactation

The purpose of this study is to determine whether a daily supplement of vitamin D, taking before and during pregnancy, effects child birth weight, pre- and postpartum complication and bone mineral density during lactation.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gitte Bloch Rasmussen, MD
  • Número de teléfono: +45 89 4976 81
  • Correo electrónico: gittebr@ki.au.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • University of Aarhus, Aarhus Universityhospital
        • Contacto:
          • Gitte Bloch Rasmussen, MD
          • Número de teléfono: +45 89 49 76 81
          • Correo electrónico: gittebr@ki.au.dk
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • P-OH25-vitamin D < 50 nmol/l
  • Woman age 30-35 years
  • In good general health

Exclusion Criteria:

  • Infertility
  • Intake of 400 IU or more Vitamin D/day
  • Cancer
  • Alcohol or drug abuse
  • Calciummetabolic disturbances
  • Spontaneous abortion within last 6 month

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Otro: placebo tablet
placebo 2 tablet, once a day,
Comparador activo: Cholecalciferol (Vitamin D3) 35 µg
Dietary Supplement: Cholecalciferol (Vitamin D3) 35 µg per day
Suplemento dietético: Cholecalciferol 35 µg per day

Cholecalciferol (Vitamin D3) oral 1 tablet 35 µg per day. Placebo oral 1 tablet per day. In total 35 µg per day.

In total 2 tablets per day per participant from Baseline to 16 weeks after delivery.
Comparador activo: Cholecalciferol (Vitamin D3) 70 µg
Dietary supplement: Cholecalciferol (Vitamin D3) 70 µg per day
Suplemento dietético: Cholecalciferol (Vitamin D3) 70 µg

Cholecalciferol (Vitamin D3) oral 2 tablets each containing 35 µg. In total 70 µg per day.

In total 2 tablets per day per participant from Baseline to 16 weeks after delivery.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Birth Weight
Periodo de tiempo: 0-24 hours after delivery of the child
0-24 hours after delivery of the child

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Post-partum effects of vitamin D supplement on maternal bone mineral density (BMD).
Periodo de tiempo: Day 1 to 4 months after delivery.
Day 1 to 4 months after delivery.
Infections of the newborn
Periodo de tiempo: Day 1 of the child to 16 weeks after birth.
Day 1 of the child to 16 weeks after birth.
Growth of the newborn measured by weight, crown-heel length and head circumference
Periodo de tiempo: Day 1 of the child to 16 weeks after birth
Day 1 of the child to 16 weeks after birth
Time to accomplish pregnancy
Periodo de tiempo: 0-12 months
0-12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Gitte Bloch Rasmussen, MD, Aarhus University Hospital
  • Director de estudio: Lars Rejnmark, MD, PhD, Drmed., Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-20090097

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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