Effects of Vitamin D Supplement Before and During Pregnancy on Birth Weight (Gravita)
3 ноября 2011 г. обновлено: University of Aarhus
Effects of Vitamin D Supplement Before and During Pregnancy on Complications, Birth Weight and Bone Mineral Density During Lactation
The purpose of this study is to determine whether a daily supplement of vitamin D, taking before and during pregnancy, effects child birth weight, pre- and postpartum complication and bone mineral density during lactation.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Рекрутинг
- University of Aarhus, Aarhus Universityhospital
-
Контакт:
- Gitte Bloch Rasmussen, MD
- Номер телефона: +45 89 49 76 81
- Электронная почта: gittebr@ki.au.dk
-
Контакт:
- Lars Rjenmark, MD,PhD,DrMed
- Электронная почта: rejnmark@post6.tele.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- P-OH25-vitamin D < 50 nmol/l
- Woman age 30-35 years
- In good general health
Exclusion Criteria:
- Infertility
- Intake of 400 IU or more Vitamin D/day
- Cancer
- Alcohol or drug abuse
- Calciummetabolic disturbances
- Spontaneous abortion within last 6 month
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
placebo 2 tablet, once a day,
|
|
Активный компаратор: Cholecalciferol (Vitamin D3) 35 µg
Dietary Supplement: Cholecalciferol (Vitamin D3) 35 µg per day
|
Cholecalciferol (Vitamin D3) oral 1 tablet 35 µg per day. Placebo oral 1 tablet per day. In total 35 µg per day. In total 2 tablets per day per participant from Baseline to 16 weeks after delivery. |
|
Активный компаратор: Cholecalciferol (Vitamin D3) 70 µg
Dietary supplement: Cholecalciferol (Vitamin D3) 70 µg per day
|
Cholecalciferol (Vitamin D3) oral 2 tablets each containing 35 µg. In total 70 µg per day. In total 2 tablets per day per participant from Baseline to 16 weeks after delivery. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Birth Weight
Временное ограничение: 0-24 hours after delivery of the child
|
0-24 hours after delivery of the child
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Post-partum effects of vitamin D supplement on maternal bone mineral density (BMD).
Временное ограничение: Day 1 to 4 months after delivery.
|
Day 1 to 4 months after delivery.
|
|
Infections of the newborn
Временное ограничение: Day 1 of the child to 16 weeks after birth.
|
Day 1 of the child to 16 weeks after birth.
|
|
Growth of the newborn measured by weight, crown-heel length and head circumference
Временное ограничение: Day 1 of the child to 16 weeks after birth
|
Day 1 of the child to 16 weeks after birth
|
|
Time to accomplish pregnancy
Временное ограничение: 0-12 months
|
0-12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gitte Bloch Rasmussen, MD, Aarhus University Hospital
- Директор по исследованиям: Lars Rejnmark, MD, PhD, Drmed., Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-20090097
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .