Effects of Vitamin D Supplement Before and During Pregnancy on Birth Weight (Gravita)
3 listopada 2011 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Effects of Vitamin D Supplement Before and During Pregnancy on Complications, Birth Weight and Bone Mineral Density During Lactation
The purpose of this study is to determine whether a daily supplement of vitamin D, taking before and during pregnancy, effects child birth weight, pre- and postpartum complication and bone mineral density during lactation.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Rekrutacyjny
- University of Aarhus, Aarhus Universityhospital
-
Kontakt:
- Gitte Bloch Rasmussen, MD
- Numer telefonu: +45 89 49 76 81
- E-mail: gittebr@ki.au.dk
-
Kontakt:
- Lars Rjenmark, MD,PhD,DrMed
- E-mail: rejnmark@post6.tele.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- P-OH25-vitamin D < 50 nmol/l
- Woman age 30-35 years
- In good general health
Exclusion Criteria:
- Infertility
- Intake of 400 IU or more Vitamin D/day
- Cancer
- Alcohol or drug abuse
- Calciummetabolic disturbances
- Spontaneous abortion within last 6 month
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
placebo 2 tablet, once a day,
|
|
Aktywny komparator: Cholecalciferol (Vitamin D3) 35 µg
Dietary Supplement: Cholecalciferol (Vitamin D3) 35 µg per day
|
Cholecalciferol (Vitamin D3) oral 1 tablet 35 µg per day. Placebo oral 1 tablet per day. In total 35 µg per day. In total 2 tablets per day per participant from Baseline to 16 weeks after delivery. |
|
Aktywny komparator: Cholecalciferol (Vitamin D3) 70 µg
Dietary supplement: Cholecalciferol (Vitamin D3) 70 µg per day
|
Cholecalciferol (Vitamin D3) oral 2 tablets each containing 35 µg. In total 70 µg per day. In total 2 tablets per day per participant from Baseline to 16 weeks after delivery. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Birth Weight
Ramy czasowe: 0-24 hours after delivery of the child
|
0-24 hours after delivery of the child
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Post-partum effects of vitamin D supplement on maternal bone mineral density (BMD).
Ramy czasowe: Day 1 to 4 months after delivery.
|
Day 1 to 4 months after delivery.
|
|
Infections of the newborn
Ramy czasowe: Day 1 of the child to 16 weeks after birth.
|
Day 1 of the child to 16 weeks after birth.
|
|
Growth of the newborn measured by weight, crown-heel length and head circumference
Ramy czasowe: Day 1 of the child to 16 weeks after birth
|
Day 1 of the child to 16 weeks after birth
|
|
Time to accomplish pregnancy
Ramy czasowe: 0-12 months
|
0-12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gitte Bloch Rasmussen, MD, Aarhus University Hospital
- Dyrektor Studium: Lars Rejnmark, MD, PhD, Drmed., Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-20090097
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .