Effects of Breathing Training on Psychosocial Functioning and Heart Rate Variability in Postmenopausal Women With Depressive Symptoms
25 septembre 2014 mis à jour par: Pei-Shan Tsai, National Science Council, Taiwan
The specific aims of this study are:
- To develop a breathing training protocol specifically designed to improve HRV and psychosocial functioning for postmenopausal women with depressive symptoms,
- To examine the immediate effects of an 8-week breathing training program on HRV and psychosocial end points in postmenopausal women with depressive symptoms,
- To examine the intermediate-term effects of an 8-week breathing training program on HRV and psychosocial end points in postmenopausal women with depressive symptoms, and
- To determine whether the change in depressive symptoms with breathing training in postmenopausal women is associated with the change in HRV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Postmenopausal women without hormone replacement therapy are associated with higher risk of cardiac morbidity and mortality.
They are likely to experience depressive symptoms after menopause, and the comorbidity of depression are related to altered autonomic function.
We expect that postmenopausal women with depressive symptoms who receive breathing training will demonstrate decreased depressive symptoms and increased heart rate variability immediately upon and later after completion of training, and optimally contributing to improve autonomic nervous regulation in their later life to prevent undesired cardiac outcomes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Xinyi Dist.
-
Taipei, Xinyi Dist., Taïwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Permanent termination of menstruation of natural cause.
- Cessation of menstrual cycles for more than 12 consecutive months.
- A score of the Chinese version of Beck Depression Inventory-II of greater than 10.
- Able to speak Mandarin or Taiwanese.
- Age from 45 to 64 years.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are clinically diagnosed with history of cardiac arrhythmia, coronary heart disease, heart failure, kidney disease, hypertension, chronic low blood pressure, diabetic neuropathy, psychosis, mental deficiency.
- Subjects who received hormone replacement therapy prescribed by gynecological physicians.
- Subjects who took cardiac and/or psychotropic medications which may affect the autonomic functions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement respiratoire
Entraînement à la respiration profonde assisté par biofeedback sur l'arythmie sinusale respiratoire
|
Entraînement à la respiration profonde assisté par biofeedback sur l'arythmie sinusale respiratoire
|
|
Comparateur actif: La gestion du stress
Stratégies de reconstruction cognitive pour la gestion du stress
|
Stratégies de reconstruction cognitive pour la gestion du stress
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Symptômes dépressifs
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
Symptômes dépressifs
Délai: post-test (8 semaines à partir de la ligne de base)
|
post-test (8 semaines à partir de la ligne de base)
|
|
Symptômes dépressifs
Délai: suivi (16 semaines à partir de la ligne de base)
|
suivi (16 semaines à partir de la ligne de base)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque (repos, réactivité au stress et récupération du stress)
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque (repos, réactivité au stress et récupération du stress)
Délai: post-test (8 semaines à partir de la ligne de base)
|
post-test (8 semaines à partir de la ligne de base)
|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque (repos, réactivité au stress et récupération du stress)
Délai: suivi (16 semaines à partir de la ligne de base)
|
suivi (16 semaines à partir de la ligne de base)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2010
Première publication (Estimation)
8 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSC98-2629-B-038-002-MY3-TMU
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .