Effects of Breathing Training on Psychosocial Functioning and Heart Rate Variability in Postmenopausal Women With Depressive Symptoms
25. september 2014 oppdatert av: Pei-Shan Tsai, National Science Council, Taiwan
The specific aims of this study are:
- To develop a breathing training protocol specifically designed to improve HRV and psychosocial functioning for postmenopausal women with depressive symptoms,
- To examine the immediate effects of an 8-week breathing training program on HRV and psychosocial end points in postmenopausal women with depressive symptoms,
- To examine the intermediate-term effects of an 8-week breathing training program on HRV and psychosocial end points in postmenopausal women with depressive symptoms, and
- To determine whether the change in depressive symptoms with breathing training in postmenopausal women is associated with the change in HRV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postmenopausal women without hormone replacement therapy are associated with higher risk of cardiac morbidity and mortality.
They are likely to experience depressive symptoms after menopause, and the comorbidity of depression are related to altered autonomic function.
We expect that postmenopausal women with depressive symptoms who receive breathing training will demonstrate decreased depressive symptoms and increased heart rate variability immediately upon and later after completion of training, and optimally contributing to improve autonomic nervous regulation in their later life to prevent undesired cardiac outcomes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Xinyi Dist.
-
Taipei, Xinyi Dist., Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Permanent termination of menstruation of natural cause.
- Cessation of menstrual cycles for more than 12 consecutive months.
- A score of the Chinese version of Beck Depression Inventory-II of greater than 10.
- Able to speak Mandarin or Taiwanese.
- Age from 45 to 64 years.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are clinically diagnosed with history of cardiac arrhythmia, coronary heart disease, heart failure, kidney disease, hypertension, chronic low blood pressure, diabetic neuropathy, psychosis, mental deficiency.
- Subjects who received hormone replacement therapy prescribed by gynecological physicians.
- Subjects who took cardiac and/or psychotropic medications which may affect the autonomic functions
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pustetrening
Respiratorisk sinusarytmi biofeedback-assistert dyppustetrening
|
Respiratorisk sinusarytmi biofeedback-assistert dyppustetrening
|
|
Aktiv komparator: Stressmestring
Kognitive rekonstruktive strategier for stressmestring
|
Kognitive rekonstruktive strategier for stressmestring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: posttest (8 uker fra baseline)
|
posttest (8 uker fra baseline)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: oppfølging (16 uker fra baseline)
|
oppfølging (16 uker fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon (hvile, reaktivitet på stress og restitusjon fra stress)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Hjertefrekvensvariasjon (hvile, reaktivitet på stress og restitusjon fra stress)
Tidsramme: posttest (8 uker fra baseline)
|
posttest (8 uker fra baseline)
|
|
Hjertefrekvensvariasjon (hvile, reaktivitet på stress og restitusjon fra stress)
Tidsramme: oppfølging (16 uker fra baseline)
|
oppfølging (16 uker fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSC98-2629-B-038-002-MY3-TMU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .