Comparaison entre le NN5401 et l'insuline glargine, tous deux associés à un traitement à la metformine, chez des sujets atteints de diabète de type 2 (BOOST™)
26 octobre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
NN5401-3590 : Un essai comparant l'efficacité et l'innocuité du NN5401 à l'insuline glargine chez des sujets naïfs d'insuline atteints de diabète de type 2 (BOOST™ : START 1) / NN5401-3726 : Un essai d'extension comparant l'innocuité et l'efficacité du NN5401 à l'insuline glargine chez des sujets atteints Diabète de type 2 (BOOST™ : START 1)
Cet essai est mené en Asie, en Europe et aux États-Unis d'Amérique (USA). L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et l'innocuité de NN5401 (insuline dégludec/insuline asparte (IDegAsp)) avec l'insuline glargine (IGlar), à la fois en complément du traitement en cours du sujet par la metformine + au moins un ADO (anti-inflammatoire oral -médicament contre le diabète).
La période principale est enregistrée en interne chez Novo Nordisk sous le numéro NN5401-3590 tandis que la période d'extension est enregistrée sous le numéro NN5401-3726.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
530
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pucheon, Corée, République de, 424-017
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Pusan, Corée, République de, 602-739
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Seoul, Corée, République de, 08308
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 158-710
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Barcelona, Espagne, 08035
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Málaga, Espagne, 29006
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Mérida, Espagne, 06800
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Palma de Mallorca, Espagne, 07198
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Partida de Bacarot, Espagne, 03114
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Pozuelo de Alarcon, Espagne, 28223
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San Sebastián de los Reyes, Espagne, 28700
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
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Sevilla, Espagne, 41009
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Valencia, Espagne, 46014
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Valladolid, Espagne, 47005
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
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Moscow, Fédération Russe, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
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Orenburg, Fédération Russe, 460040
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Samara, Fédération Russe, 443067
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Saratov, Fédération Russe, 410053
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Saratov, Fédération Russe, 410710
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Smolensk, Fédération Russe, 214019
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Stavropol, Fédération Russe, 355017
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
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Bangalore, Inde, 560038
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Kerala, Inde, 682026
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Patna, Inde, 800020
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Trichy, Tamil Nadu, Inde, 620018
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Ebreichsdorf, L'Autriche, 2483
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Feldbach, L'Autriche, 8330
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
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Salzburg, L'Autriche, 5010
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Wien, L'Autriche, 1030
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Wien, L'Autriche, 1060
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Krakow, Pologne, 31-261
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Lodz, Pologne, 93-338
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Lodz, Pologne, 90-003
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Lublin, Pologne, 20-044
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Pruszkow, Pologne, 05-800
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Warszawa, Pologne, 02-507
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Bayamon, Porto Rico, 00961
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Antalya, Turquie, 07058
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Istanbul, Turquie, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34760
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
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Vestavia, Alabama, États-Unis, 35209
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520-1926
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
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Miami, Florida, États-Unis, 33169
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
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-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7596
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006-2930
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
- Novo Nordisk Investigational Site
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085-5524
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Charles, Missouri, États-Unis, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Portland, Oregon, États-Unis, 97220
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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St. George, Utah, États-Unis, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour la période PRINCIPALE (NN5401-3590) :
- Diagnostic de diabète sucré de type 2 depuis au moins 6 mois
- Sujets naïfs à l'insuline
- Traitement par metformine et au moins un autre médicament antidiabétique oral pendant au moins 3 mois avant le début de l'essai
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre 7,5 et 11,0 % (les deux inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40,0 kg/m^2
- Pour la période de PROLONGATION (NN5401-3726) :
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai
- Doit avoir terminé la période de traitement de 26 semaines (visite 28) dans l'essai NN5401-3590
Critère d'exclusion:
- Pour la période PRINCIPALE (NN5401-3590) :
- Traitement par des agonistes des récepteurs du glucagon like peptide-1 (GLP-1) et/ou des thiazolidinediones au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'essai
- Maladie cardiovasculaire diagnostiquée dans les 6 mois précédant le début de l'essai
- Pour la période de PROLONGATION (NN5401-3726) :
- Modification anticipée des médicaments concomitants connus pour interférer de manière significative avec le métabolisme du glucose, tels que les corticostéroïdes systémiques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
- Changements de style de vie significatifs anticipés pendant l'essai, par ex. travail posté (y compris les travailleurs permanents de nuit/soir), ainsi que des habitudes alimentaires très variables selon le médecin)
- Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates selon les exigences locales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: IDegAsp OD
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Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour avec le petit-déjeuner.
La dose a été ajustée individuellement.
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EXPÉRIMENTAL: IGlar OD
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Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour.
La dose a été ajustée individuellement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Essai principal (critère d'évaluation principal) : modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 26 semaines de traitement
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 26 semaines de traitement.
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Semaine 0, Semaine 26
|
|
Prolongation de l'essai (critère d'évaluation principal) : taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 53 + 7 jours de suivi
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Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés pour 100 patients-années d'exposition (PYE).
Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère sont définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Les épisodes d'hypoglycémie mineure sont définis comme capables de se soigner et d'avoir une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
|
Semaine 0 à Semaine 53 + 7 jours de suivi
|
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Prolongation de l'essai (critère d'évaluation principal) : taux d'épisodes hypoglycémiques nocturnes confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 53 + 7 jours de suivi
|
Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés pour 100 patients-années d'exposition (PYE).
Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère sont définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Les épisodes d'hypoglycémie mineure sont définis comme capables de se soigner et d'avoir une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
Les épisodes hypoglycémiques nocturnes sont définis comme survenant entre 00h01 et 05h59.
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Semaine 0 à Semaine 53 + 7 jours de suivi
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Prolongation de l'essai (critère d'évaluation principal) : taux d'événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Semaine 0 à Semaine 53 + 7 jours de suivi
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Correspond au taux d'EI pour 100 années-patients d'exposition.
Gravité évaluée par l'investigateur.
Léger : aucun symptôme ou symptômes transitoires, aucune interférence avec les activités quotidiennes du sujet.
Modéré : symptômes marqués, interférence modérée avec les activités quotidiennes du sujet.
Sévère : interférence considérable avec les activités quotidiennes du sujet, inacceptable.
EI grave : EI qui, à n'importe quelle dose, entraîne l'un des événements suivants : décès, expérience potentiellement mortelle, hospitalisation du sujet/prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité/incapacité/anomalie congénitale/anomalie congénitale persistante/significative
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Semaine 0 à Semaine 53 + 7 jours de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prolongation de l'essai (critère d'évaluation secondaire) : modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 52 semaines de traitement
Délai: Semaine 0, Semaine 53
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 52 semaines de traitement.
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Semaine 0, Semaine 53
|
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Essai principal (critère d'évaluation secondaire) : moyenne du profil de glycémie plasmatique auto-mesuré (SMPG) en 9 points à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Moyenne du SMPG à 26 semaines de traitement.
Glycémie plasmatique mesurée : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner, au coucher, à 4 h et avant le petit-déjeuner.
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Semaine 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Kumar A, Franek E, Wise J, Niemeyer M, Mersebach H, Simo R. Efficacy and Safety of Once-Daily Insulin Degludec/Insulin Aspart versus Insulin Glargine (U100) for 52 Weeks in Insulin-Naive Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Oct 19;11(10):e0163350. doi: 10.1371/journal.pone.0163350. eCollection 2016.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
11 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN5401-3590
- 2009-011271-78 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1111-7178 (AUTRE: WHO)
- 2009-015839-33 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1114-9237 (AUTRE: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .