Sammenligning af NN5401 versus Insulin Glargine, begge kombineret med metforminbehandling, hos forsøgspersoner med type 2-diabetes (BOOST™)
26. oktober 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S
NN5401-3590: Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af NN5401 med insulin Glargine hos insulinnaive forsøgspersoner med type 2-diabetes (BOOST™: START 1) / NN5401-3726: En forlængelsesundersøgelse, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af NN5401 hos patienter med insulin med insulin. Type 2-diabetes (BOOST™: START 1)
Dette forsøg udføres i Asien, Europa og USA (USA). Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af NN5401 (insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp)) med insulin glargin (IGlar), begge som tilføjelse til forsøgspersonens igangværende behandling med metformin + mindst én OAD (oral anti -diabetisk medicin).
Hovedperioden er registreret internt hos Novo Nordisk som NN5401-3590, mens forlængelsesperioden er registreret som NN5401-3726.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
530
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orenburg, Den Russiske Føderation, 460040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vestavia, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520-1926
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006-2930
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085-5524
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerala, Indien, 682026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Patna, Indien, 800020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Trichy, Tamil Nadu, Indien, 620018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34760
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Pucheon, Korea, Republikken, 424-017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pusan, Korea, Republikken, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 158-710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-261
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Polen, 93-338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pruszkow, Polen, 05-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mérida, Spanien, 06800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Partida de Bacarot, Spanien, 03114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Sebastián de los Reyes, Spanien, 28700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ebreichsdorf, Østrig, 2483
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Feldbach, Østrig, 8330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salzburg, Østrig, 5010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østrig, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østrig, 1060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For HOVEDperiode (NN5401-3590):
- Diagnose af type 2 diabetes mellitus i mindst 6 måneder
- Insulinnaive forsøgspersoner
- Behandling med metformin og mindst ét andet oralt antidiabetisk lægemiddel i mindst 3 måneder før forsøgsstart
- Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mellem 7,5 - 11,0 % (begge inklusive)
- Body Mass Index (BMI) ikke højere end 40,0 kg/m^2
- For forlængelsesperiode (NN5401-3726):
- Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
- Skal have gennemført den 26-ugers behandlingsperiode (besøg 28) i forsøg NN5401-3590
Ekskluderingskriterier:
- For HOVEDperiode (NN5401-3590):
- Behandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister og/eller thiazolidindion(er) inden for de sidste 3 måneder før forsøgsstart
- Hjerte-kar-sygdom diagnosticeret inden for 6 måneder før forsøgsstart
- For forlængelsesperiode (NN5401-3726):
- Forventet ændring i samtidig medicinering, der vides at interferere signifikant med glukosemetabolismen, såsom systemiske kortikosteroider, betablokkere, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere
- Forventede væsentlige livsstilsændringer under forsøget, f.eks. skifteholdsarbejde (herunder fastansatte nat-/aftenholdsarbejdere), samt meget varierende spisevaner, vurderet af lægen)
- Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsforanstaltninger i henhold til lokale krav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IDegAsp OD
|
Injiceret s.c.
(under huden) en gang dagligt med morgenmadsmåltidet.
Dosis blev individuelt justeret.
|
|
EKSPERIMENTEL: IGlar OD
|
Injiceret s.c.
(under huden) en gang dagligt.
Dosis blev individuelt justeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedforsøg (primært endepunkt): Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 26
|
Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers behandling.
|
Uge 0, uge 26
|
|
Forlængelsesforsøg (primært endepunkt): Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 53 + 7 dages opfølgning
|
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE).
Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder.
Alvorlige hypoglykæmiske episoder er defineret som at kræve hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Mindre hypoglykæmiske episoder defineres som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
|
Uge 0 til uge 53 + 7 dages opfølgning
|
|
Forlængelsesforsøg (primært endepunkt): Hyppighed af natlige bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 53 + 7 dages opfølgning
|
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE).
Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder.
Alvorlige hypoglykæmiske episoder er defineret som at kræve hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Mindre hypoglykæmiske episoder defineres som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Natlige hypoglykæmiske episoder er defineret som opstået mellem 00:01 og 05:59.
|
Uge 0 til uge 53 + 7 dages opfølgning
|
|
Forlængelsesforsøg (primært endepunkt): Behandlingshyppighed opståede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Uge 0 til uge 53 + 7 dages opfølgning
|
Svarer til frekvensen af AE'er pr. 100 patientårs eksponering.
Sværhedsgrad vurderet af efterforsker.
Milde: ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse af forsøgspersonens daglige aktiviteter.
Moderat: markante symptomer, moderat interferens med forsøgspersonens daglige aktiviteter.
Alvorlig: betydelig forstyrrelse af forsøgspersonens daglige aktiviteter, uacceptabel.
Alvorlig AE: AE, der ved enhver dosis resulterer i et af følgende: død, en livstruende oplevelse, indlæggelse hos patienten/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet/medfødt anomali/fødselsdefekt
|
Uge 0 til uge 53 + 7 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forlængelsesforsøg (sekundært endepunkt): Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 53
|
Ændring fra baseline i HbA1c efter 52 ugers behandling.
|
Uge 0, uge 53
|
|
Hovedforsøg (sekundært endepunkt): Gennemsnit af 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
Gennemsnit af SMPG ved 26 ugers behandling.
Plasmaglukose målt: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag, sengetid, kl. 4 og før morgenmad.
|
Uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Kumar A, Franek E, Wise J, Niemeyer M, Mersebach H, Simo R. Efficacy and Safety of Once-Daily Insulin Degludec/Insulin Aspart versus Insulin Glargine (U100) for 52 Weeks in Insulin-Naive Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Oct 19;11(10):e0163350. doi: 10.1371/journal.pone.0163350. eCollection 2016.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2010
Først opslået (SKØN)
11. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN5401-3590
- 2009-011271-78 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1111-7178 (ANDET: WHO)
- 2009-015839-33 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1114-9237 (ANDET: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med insulin degludec/insulin aspart
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østrig
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Malaysia, Tyskland, Algeriet, Kalkun
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Forenede Stater, Indien, Israel, Italien, Den Russiske Føderation, Japan, Finland, Serbien, Kalkun, Bulgarien, Estland, Tjekkiet, Litauen, Ukraine, Polen, Letland, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Polen, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Danmark, Frankrig, Israel, Australien, Rumænien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Indien, Den Russiske Føderation, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Canada, Tjekkiet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesKina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Indien, Israel, Italien, Japan, Den Russiske Føderation, Canada, Østrig, Taiwan, Serbien, Tyskland, Bulgarien, Puerto Rico