Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van NN5401 versus insuline glargine, beide gecombineerd met behandeling met metformine, bij proefpersonen met diabetes type 2 (BOOST™)

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

NN5401-3590: een proef waarin de werkzaamheid en veiligheid van NN5401 wordt vergeleken met insuline glargine bij insuline-naïeve proefpersonen met diabetes type 2 (BOOST™: START 1) / NN5401-3726: een uitbreidingsproef waarin de veiligheid en werkzaamheid van NN5401 wordt vergeleken met insuline glargine bij proefpersonen met Diabetes type 2 (BOOST™: START 1)

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië, Europa en de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van NN5401 (insuline degludec/insuline aspart (IDegAsp)) te vergelijken met insuline glargine (IGlar), beide als aanvulling op de lopende behandeling van de proefpersoon met metformine + ten minste één OAD (oraal antidepressivum). -diabeticum).

De hoofdperiode is intern bij Novo Nordisk geregistreerd als NN5401-3590, terwijl de verlengingsperiode is geregistreerd als NN5401-3726.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

530

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerala, Indië, 682026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Patna, Indië, 800020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400053
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Trichy, Tamil Nadu, Indië, 620018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Pucheon, Korea, republiek van, 424-017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Ebreichsdorf, Oostenrijk, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldbach, Oostenrijk, 8330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pruszkow, Polen, 05-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orenburg, Russische Federatie, 460040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie, 443067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mérida, Spanje, 06800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partida de Bacarot, Spanje, 03114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanje, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Sebastián de los Reyes, Spanje, 28700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520-1926
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006-2930
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor MAIN-periode (NN5401-3590):
  • Diagnose van diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 6 maanden
  • Insuline-naïeve proefpersonen
  • Behandeling met metformine en ten minste één ander oraal antidiabeticum gedurende ten minste 3 maanden voor aanvang van de proef
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) tussen 7,5 - 11,0% (beide inclusief)
  • Body Mass Index (BMI) niet hoger dan 40,0 kg/m^2
  • Voor VERLENGING (NN5401-3726):
  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten
  • Moet de behandelingsperiode van 26 weken (bezoek 28) in onderzoek NN5401-3590 hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Voor MAIN-periode (NN5401-3590):
  • Behandeling met glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten en/of thiazolidinedion(en) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Hart- en vaatziekten gediagnosticeerd binnen 6 maanden voor aanvang van de proef
  • Voor VERLENGING (NN5401-3726):
  • Verwachte verandering in gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze significant interfereert met het glucosemetabolisme, zoals systemische corticosteroïden, bètablokkers, monoamineoxidase (MAO)-remmers
  • Verwachte significante veranderingen in levensstijl tijdens de proef, b.v. ploegendienst (inclusief vaste nacht-/avondploegen), evenals sterk wisselende eetgewoonten zoals beoordeeld door de arts)
  • Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen volgens de lokale vereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IDegAsp OD
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
Geïnjecteerd s.c. (onder de huid) eenmaal daags bij het ontbijt. De dosis werd individueel aangepast.
EXPERIMENTEEL: IGlar OD
Geneesmiddel: insuline glargine
Geïnjecteerd s.c. (onder de huid) eenmaal daags. De dosis werd individueel aangepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdonderzoek (primair eindpunt): verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 26 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken behandeling.
Week 0, week 26
Verlengingsonderzoek (primair eindpunt): aantal bevestigde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 53 + 7 dagen follow-up
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE). Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes. Ernstige hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie worden gedefinieerd als in staat zijn zichzelf te behandelen en een plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Week 0 tot week 53 + 7 dagen follow-up
Verlengingsonderzoek (primair eindpunt): aantal nachtelijke bevestigde hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 53 + 7 dagen follow-up
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE). Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes. Ernstige hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie worden gedefinieerd als in staat zijn zichzelf te behandelen en een plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L. Nachtelijke hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als optredend tussen 00:01 en 05:59 uur.
Week 0 tot week 53 + 7 dagen follow-up
Verlengingsonderzoek (primair eindpunt): snelheid van behandeling Emergent Adverse Events (AE's)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 53 + 7 dagen follow-up
Komt overeen met het aantal bijwerkingen per 100 patiëntjaren blootstelling. Ernst beoordeeld door onderzoeker. Mild: geen of voorbijgaande symptomen, geen interferentie met de dagelijkse activiteiten van het onderwerp. Matig: duidelijke symptomen, matige interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon. Ernstig: aanzienlijke verstoring van de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon, onaanvaardbaar. Ernstige bijwerking: bijwerking die bij welke dosis dan ook resulteert in een van de volgende: overlijden, een levensbedreigende ervaring, ziekenhuisopname bij de patiënt/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende/significante invaliditeit/onbekwaamheid/congenitale afwijking/geboorteafwijking
Week 0 tot week 53 + 7 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlengingsonderzoek (secundair eindpunt): verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 53
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 52 weken behandeling.
Week 0, week 53
Hoofdonderzoek (secundair eindpunt): gemiddelde van 9-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG) in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Gemiddelde van SMPG na 26 weken behandeling. Plasmaglucose gemeten: voor het ontbijt, 90 minuten na het begin van het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het begin van het avondeten, bedtijd, om 4 uur en voor het ontbijt.
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN5401-3590
  • 2009-011271-78 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-7178 (ANDER: WHO)
  • 2009-015839-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1114-9237 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline degludec/insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren