Sammenligning av NN5401 versus Insulin Glargine, begge kombinert med metforminbehandling, hos pasienter med type 2-diabetes (BOOST™)
26. oktober 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
NN5401-3590: En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til NN5401 med insulin Glargin hos insulinnaive pasienter med type 2-diabetes (BOOST™: START 1) / NN5401-3726: En utvidelsesforsøk som sammenligner sikkerhet og effektivitet av NN5401 hos pasienter med insulin. Type 2-diabetes (BOOST™: START 1)
Denne studien er utført i Asia, Europa og USA (USA). Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til NN5401 (insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp)) med insulin glargin (IGlar), begge som tillegg til pasientens pågående behandling med metformin + minst én OAD (oral anti -diabetisk legemiddel).
Hovedperioden er registrert internt hos Novo Nordisk som NN5401-3590 mens forlengelsesperioden er registrert som NN5401-3726.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
530
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vestavia, Alabama, Forente stater, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520-1926
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33169
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006-2930
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085-5524
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Charles, Missouri, Forente stater, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, Forente stater, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forente stater, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerala, India, 682026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Patna, India, 800020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Trichy, Tamil Nadu, India, 620018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Pucheon, Korea, Republikken, 424-017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pusan, Korea, Republikken, 602-739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 158-710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-261
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Polen, 93-338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pruszkow, Polen, 05-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spania, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mérida, Spania, 06800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 07198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Partida de Bacarot, Spania, 03114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcon, Spania, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Sebastián de los Reyes, Spania, 28700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Spania, 47005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34760
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ebreichsdorf, Østerrike, 2483
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Feldbach, Østerrike, 8330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salzburg, Østerrike, 5010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østerrike, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østerrike, 1060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For HOVEDperiode (NN5401-3590):
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus i minst 6 måneder
- Insulinnaive personer
- Behandling med metformin og minst ett annet oralt antidiabetisk legemiddel i minst 3 måneder før prøvestart
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) mellom 7,5 - 11,0 % (begge inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) ikke høyere enn 40,0 kg/m^2
- For FORlengelsesperiode (NN5401-3726):
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
- Må ha fullført den 26 uker lange behandlingsperioden (besøk 28) i forsøk NN5401-3590
Ekskluderingskriterier:
- For HOVEDperiode (NN5401-3590):
- Behandling med glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister og/eller tiazolidindion(er) innen de siste 3 månedene før prøvestart
- Hjerte- og karsykdom diagnostisert innen 6 måneder før prøvestart
- For FORlengelsesperiode (NN5401-3726):
- Forventet endring i samtidig medisinering kjent for å påvirke glukosemetabolismen betydelig, slik som systemiske kortikosteroider, betablokkere, monoaminoksidase (MAO)-hemmere
- Forventet betydelige livsstilsendringer under forsøket, f.eks. skiftarbeid (inkludert faste natt-/kveldsskiftarbeidere), samt svært varierende matvaner som vurderes av legen)
- Graviditet, amming, intensjon om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelig prevensjon i henhold til lokale krav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IDegAsp OD
|
Injisert s.c.
(under huden) en gang daglig med frokostmåltidet.
Dosen ble individuelt justert.
|
|
EKSPERIMENTELL: IGlar OD
|
Injisert s.c.
(under huden) en gang daglig.
Dosen ble individuelt justert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedforsøk (primært endepunkt): Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter 26 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 26 ukers behandling.
|
Uke 0, uke 26
|
|
Forlengelsesforsøk (primært endepunkt): Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 53 + 7 dagers oppfølging
|
Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE).
Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder.
Alvorlige hypoglykemiske episoder er definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder er definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
|
Uke 0 til uke 53 + 7 dagers oppfølging
|
|
Forlengelsesprøve (primært endepunkt): Hyppighet av nattlige bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 53 + 7 dagers oppfølging
|
Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE).
Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder.
Alvorlige hypoglykemiske episoder er definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder er definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Nattlige hypoglykemiske episoder er definert som å forekomme mellom 00:01 og 05:59.
|
Uke 0 til uke 53 + 7 dagers oppfølging
|
|
Forlengelsesstudie (primært endepunkt): Frekvens for behandlingsopptredende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 0 til uke 53 + 7 dagers oppfølging
|
Tilsvarer rate av AE per 100 pasientår med eksponering.
Alvorlighetsgrad vurdert av etterforsker.
Milde:ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter.
Moderat: markerte symptomer, moderat forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter.
Alvorlig: betydelig forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter, uakseptabelt.
Alvorlig AE: AE som ved enhver dose resulterer i noe av følgende: død, en livstruende opplevelse, sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet/medfødt anomali/fødselsdefekt
|
Uke 0 til uke 53 + 7 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forlengelsesstudie (sekundært endepunkt): Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter 52 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 53
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 52 ukers behandling.
|
Uke 0, uke 53
|
|
Hovedforsøk (sekundært endepunkt): Gjennomsnitt av 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG) ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Gjennomsnitt av SMPG ved 26 ukers behandling.
Plasmaglukose målt: før frokost, 90 minutter etter start på frokost, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag, leggetid, kl. 4 og før frokost.
|
Uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Kumar A, Franek E, Wise J, Niemeyer M, Mersebach H, Simo R. Efficacy and Safety of Once-Daily Insulin Degludec/Insulin Aspart versus Insulin Glargine (U100) for 52 Weeks in Insulin-Naive Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Oct 19;11(10):e0163350. doi: 10.1371/journal.pone.0163350. eCollection 2016.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
11. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN5401-3590
- 2009-011271-78 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1111-7178 (ANNEN: WHO)
- 2009-015839-33 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1114-9237 (ANNEN: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .